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PAC-IC-SAS 파일럿 연구 - 중추 수면 무호흡 증후군 및 심실 기능

2017년 2월 1일 업데이트: University Hospital, Grenoble

관상동맥우회술 또는 기타 관상동맥 재관류술 후 발생한 심부전 환자의 중추수면무호흡증후군 및 심실기능

이 임상 시험의 목적은 관상동맥우회술 또는 기타 관상동맥 재관류술 후 심부전 환자에서 적응형 서보 환기에 의한 수면 장애 호흡의 조기 치료 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 중추성 수면 무호흡 증후군 및 심부전이 있는 환자가 관상 동맥 우회로 이식 수술 또는 기타 관상 동맥 재관류를 받은 후 수술 후 적응형 서보 환기 치료 적용 여부에 대해 무작위 배정된 파일럿 연구입니다.

첫 번째 목적은 심부전 환자에서 적응형 서보 환기에 의한 수면 장애 호흡의 조기 치료 효과를 심실 회복(박출률 개선) 측면에서 평가하는 것이다. 이 치료는 관상동맥우회술 또는 기타 관상동맥 재관류술 직후에 시행됩니다.

보조 목표:

  • 치료를 받지 않은 심부전 및 중추성 수면 무호흡증 환자와 비교하여 수술 후 내피 기능, 전신 염증 및 산화 스트레스, 인슐린 저항성에 대한 적응형 서보 환기 효과 평가.
  • 관상 동맥 우회 이식 수술 중에만 수집된 유방 혈관의 혈관 반응성 및 죽상동맥경화증에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
  • 수술 중 수집된 복부 및 심외막 지방 조직에 대한 산화 스트레스, 염증 및 인슐린 감수성에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • University hospital of Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥우회술 또는 기타 관상동맥 재관류술
  • 심부전 환자: 초음파(2D에서 45%< LVEF ≤ 50%) 또는 3D에서 좌심실 박출률이 변경된 환자
  • 중추성 수면 무호흡 증후군(SAS) 환자

제외 기준:

  • 대동맥 또는 승모판 수술
  • 이미 중심 SAS 치료를 받은 환자
  • 폐쇄성 SAS 환자
  • 악성 진화 병리를 가진 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공호흡 치료를 받는 환자
적응형 서보 인공호흡 수술 후 6개월간 치료
절차: 적응형 서보 인공호흡 수술 후 6개월간 치료
다른 이름들:
  • 6개월 동안 수면 장애 호흡을 위한 적응형 서보 환기
간섭 없음: 인공호흡 치료를 받지 않는 환자
6개월 동안 적응형 서보 인공호흡으로 치료받지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 서보 환기 수술 후 치료에 의해 부여된 심실 기능 회복률(좌심실 박출률) 개선
기간: 적응형 서보 인공호흡 수술 후 치료 6개월 후
심장 초음파에 의한 좌심실 박출률 측정
적응형 서보 인공호흡 수술 후 치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 받지 않은 심부전 및 중추성 수면 무호흡증 환자와 비교하여 수술 후 내피 기능에 대한 적응형 서보 환기 효과 평가.
기간: 6개월간의 적응형 서보 센틸레이션 수술 후 치료 후
말초 동맥 색조 측정
6개월간의 적응형 서보 센틸레이션 수술 후 치료 후
관상 동맥 우회술 동안 수집된 유방 혈관의 혈관 죽상경화증에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
기간: 수면 장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
유방 혈관의 면역학적 및 조직학적 분석
수면 장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
수술 중 수집된 복부 및 심외막 지방 조직의 산화 스트레스, 염증 및 인슐린 감수성에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
기간: 수면 장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
염증성 및 산화성 지방 표지자 측정
수면 장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
치료를 받지 않은 심부전 및 중추성 수면 무호흡증 환자와 비교하여 수술 후 전신 염증 및 산화 스트레스, 인슐린 저항성에 대한 적응형 서보 환기 효과 평가.
기간: 6개월간의 적응형 서보 센틸레이션 수술 후 치료 후
염증 및 산화 혈청 마커 측정
6개월간의 적응형 서보 센틸레이션 수술 후 치료 후
수술 중 수집된 유방 혈관의 혈관 반응성에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
기간: 수면 장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
유선 혈관의 혈관 반응성 연구로
수면 장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
수술 중 수집된 복부 및 심외막 지방 조직 구조에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
기간: 수면 장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
복부 및 심외막 지방 조직의 면역학적 및 조직학적 분석
수면 장애 호흡 수준, 수술 2개월 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1225
  • 2012-A01084-39 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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