Estudo Piloto PAC-IC-SAS - Síndrome de Apneia Central do Sono e Função Ventricular
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Síndrome da Apneia Central do Sono e Função Ventricular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca, Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio ou Outra Reperfusão Coronária
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de um tratamento precoce de distúrbios respiratórios do sono por servoventilação adaptativa em pacientes com insuficiência cardíaca após cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra reperfusão coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo piloto, em pacientes com síndrome de apnéia central do sono e insuficiência cardíaca, submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica ou outra reperfusão coronária, e então randomizados para a aplicação de tratamento de servoventilação adaptativa ou não após a cirurgia.
O primeiro objetivo é avaliar o efeito de um tratamento precoce dos distúrbios respiratórios do sono por meio da servoventilação adaptativa em pacientes com insuficiência cardíaca, em termos de recuperação ventricular (melhora da fração de ejeção). Este tratamento será instaurado logo após a cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra reperfusão coronária.
Objetivos secundários:
- Avaliação do efeito da servoventilação adaptativa na função endotelial, na inflamação sistêmica e no estresse oxidativo, na resistência à insulina, após a cirurgia em comparação com paciente não tratado com insuficiência cardíaca e apneia central do sono.
- Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna na reatividade vascular e aterosclerose de vasos mamários coletados apenas durante cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna no estresse oxidativo, inflamação e sensibilidade à insulina no tecido adiposo abdominal e epicárdico coletado durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- University Hospital of Grenoble
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária ou outra reperfusão coronária
- paciente com insuficiência cardíaca: com fração de ejeção do ventrículo esquerdo alterada pela ultrassonografia (45%< FEVE ≤ 50% em 2D) ou em 3D
- Paciente com síndrome de apneia central do sono (SAS)
Critério de exclusão:
- Cirurgia valvular aórtica ou mitral
- Paciente já tratado para um SAS central
- Paciente com SAS obstrutiva
- Paciente com patologia evolutiva maligna
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados por ventilação
Tratamento pós-operatório de servoventilação adaptativa por 6 meses
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Pacientes não tratados por ventilação
Pacientes não tratados durante 6 meses por uma servoventilação adaptativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de recuperação da função ventricular (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) conferida por um tratamento pós-operatório de servoventilação adaptativa
Prazo: após 6 meses de tratamento pós-operatório de servoventilação adaptativa
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Medida da fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ultrassonografia cardíaca
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após 6 meses de tratamento pós-operatório de servoventilação adaptativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito da servoventilação adaptativa na função endotelial, após a cirurgia, em comparação com paciente não tratado com insuficiência cardíaca e apnéia central do sono.
Prazo: Após 6 meses de tratamento pós-operatório de servo-sentilação adaptativa
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Medição do tônus arterial periférico
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Após 6 meses de tratamento pós-operatório de servo-sentilação adaptativa
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Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna na aterosclerose vascular de vasos mamários coletados durante cirurgia de revascularização do miocárdio.
Prazo: nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Pela análise imunológica e histológica dos vasos mamários
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nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna no estresse oxidativo, inflamação e sensibilidade à insulina do tecido adiposo abdominal e epicárdico coletado durante a cirurgia.
Prazo: nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Medindo marcadores adiposos inflamatórios e oxidativos
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nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Avaliação do efeito da servoventilação adaptativa na inflamação sistêmica e estresse oxidativo, resistência à insulina, após a cirurgia em comparação com paciente não tratado com insuficiência cardíaca e apnéia central do sono.
Prazo: Após 6 meses de tratamento pós-operatório de servo-sentilação adaptativa
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Medição de marcadores séricos inflamatórios e oxidativos
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Após 6 meses de tratamento pós-operatório de servo-sentilação adaptativa
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Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna na reatividade vascular dos vasos mamários coletados durante a cirurgia.
Prazo: nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Por estudo de reatividade vascular de vasos mamários
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nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna na estrutura do tecido adiposo abdominal e epicárdico coletado durante a cirurgia.
Prazo: nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Por análise imunológica e histológica do tecido adiposo abdominal e epicárdico
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nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Síndrome
- Apnéia
- Apneia do Sono, Central
Outros números de identificação do estudo
- 1225
- 2012-A01084-39 (Outro identificador: ANSM)
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