PAC-IC-SAS 试点研究 - 中枢性睡眠呼吸暂停综合征和心室功能
2017年2月1日 更新者：University Hospital, Grenoble
冠状动脉旁路移植手术或其他冠状动脉再灌注后心力衰竭患者的中枢性睡眠呼吸暂停综合征和心室功能
该临床试验的目的是评估在冠状动脉旁路移植手术或其他冠状动脉再灌注后的心力衰竭患者中，通过自适应伺服通气早期治疗睡眠呼吸障碍的效果。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项试点研究，针对患有中枢性睡眠呼吸暂停综合征和心力衰竭的患者，接受冠状动脉旁路移植手术或其他冠状动脉再灌注，然后随机选择手术后是否应用自适应伺服通气治疗。
第一个目标是评估通过自适应伺服通气早期治疗心力衰竭患者睡眠呼吸障碍的效果，即心室恢复（射血分数改善）。 这种治疗将在冠状动脉旁路移植手术或其他冠状动脉再灌注后立即恢复。
次要目标：
- 与未治疗的心力衰竭和中枢性睡眠呼吸暂停患者相比，评估手术后适应性伺服通气对内皮功能、全身炎症和氧化应激、胰岛素抵抗的影响。
- 评估夜间去饱和水平对仅在冠状动脉搭桥手术期间收集的乳腺血管的血管反应性和动脉粥样硬化的影响。
- 评估夜间去饱和水平对手术期间收集的腹部和心外膜脂肪组织的氧化应激、炎症和胰岛素敏感性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- University Hospital of Grenoble
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉搭桥手术或其他冠状动脉再灌注
- 心力衰竭患者：超声检查左心室射血分数改变（45%< LVEF ≤ 50% in 2D）或 3D
- 中枢性睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 患者
排除标准：
- 主动脉瓣或二尖瓣手术
- 患者已接受中央 SAS 治疗
- 患有阻塞性 SAS 的患者
- 患有恶性进化病理学的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受通气治疗的患者
自适应伺服通气术后治疗 6 个月
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其他名称：
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无干预：未接受通气治疗的患者
6 个月内未接受自适应伺服通气治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自适应伺服通气术后治疗带来的心室功能恢复（左心室射血分数）改善百分比
大体时间：经过 6 个月的自适应伺服通气术后治疗
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心脏超声测量左心室射血分数
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经过 6 个月的自适应伺服通气术后治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与未接受治疗的心力衰竭和中枢性睡眠呼吸暂停患者相比，术后自适应伺服通气对内皮功能影响的评估。
大体时间：经过6个月的自适应伺服感觉术后治疗
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外周动脉张力测量
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经过6个月的自适应伺服感觉术后治疗
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评估夜间去饱和水平对冠状动脉旁路手术期间收集的乳腺血管动脉粥样硬化的影响。
大体时间：睡眠呼吸水平紊乱，手术前 2 个月
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通过乳腺血管的免疫学和组织学分析
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睡眠呼吸水平紊乱，手术前 2 个月
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评估夜间去饱和水平对手术期间收集的腹部和心外膜脂肪组织的氧化应激、炎症和胰岛素敏感性的影响。
大体时间：睡眠呼吸水平紊乱，手术前 2 个月
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测量炎症和氧化脂肪标记物
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睡眠呼吸水平紊乱，手术前 2 个月
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与未治疗的心力衰竭和中枢性睡眠呼吸暂停患者相比，评估手术后适应性伺服通气对全身炎症和氧化应激、胰岛素抵抗的影响。
大体时间：经过6个月的自适应伺服感觉术后治疗
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炎症和氧化血清标志物的测量
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经过6个月的自适应伺服感觉术后治疗
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评估夜间去饱和水平对手术期间收集的乳腺血管血管反应性的影响。
大体时间：睡眠呼吸水平紊乱，手术前 2 个月
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通过乳腺血管的血管反应性研究
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睡眠呼吸水平紊乱，手术前 2 个月
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评估夜间去饱和水平对手术期间收集的腹部和心外膜脂肪组织结构的影响。
大体时间：睡眠呼吸水平紊乱，手术前 2 个月
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通过腹部和心外膜脂肪组织的免疫学和组织学分析
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睡眠呼吸水平紊乱，手术前 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renaud TAMISIER, MD, PhD、University Hospital of Grenoble, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月29日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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