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Studio pilota PAC-IC-SAS - Sindrome delle apnee notturne centrali e funzione ventricolare

1 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Sindrome delle apnee notturne centrali e funzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca, dopo intervento di bypass coronarico o altra riperfusione coronarica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto di un trattamento precoce dei disturbi respiratori del sonno mediante servoventilazione adattiva in pazienti con insufficienza cardiaca dopo intervento chirurgico di bypass coronarico o altra riperfusione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio pilota, su pazienti con sindrome delle apnee notturne centrali e insufficienza cardiaca, sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico o altra riperfusione coronarica, e quindi randomizzati per l'applicazione o meno del trattamento di servoventilazione adattiva dopo l'intervento chirurgico.

Il primo obiettivo è valutare l'effetto di un trattamento precoce dei disturbi respiratori del sonno mediante la servoventilazione adattativa in pazienti con scompenso cardiaco, in termini di recupero ventricolare (miglioramento della frazione di eiezione). Questo trattamento verrà instaurato subito dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o altra riperfusione coronarica.

Obiettivi secondari:

  • Valutazione dell'effetto della servo-ventilazione adattativa sulla funzione endoteliale, l'infiammazione sistemica e lo stress ossidativo, l'insulino-resistenza, dopo l'intervento chirurgico rispetto a pazienti non trattati con scompenso cardiaco e apnee notturne centrali.
  • Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sulla reattività vascolare e l'aterosclerosi dei vasi mammari raccolti solo durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
  • Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sullo stress ossidativo, l'infiammazione e la sensibilità all'insulina sul tessuto adiposo addominale ed epicardico raccolto durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico o altra riperfusione coronarica
  • paziente con scompenso cardiaco: con frazione di eiezione ventricolare sinistra alterata all'ecografia (45%< LVEF ≤ 50% in 2D) o in 3D
  • Paziente con sindrome delle apnee notturne centrali (SAS)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia valvolare aortica o mitrale
  • Paziente già trattato per SAS centrale
  • Paziente con SAS ostruttivo
  • Paziente con patologia evolutiva maligna
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con ventilazione
Trattamento post-operatorio di servoventilazione adattiva per 6 mesi
Procedura: Trattamento post-operatorio di servoventilazione adattiva per 6 mesi
Altri nomi:
  • Servoventilazione adattiva per disturbi respiratori durante il sonno per 6 mesi
Nessun intervento: Pazienti non trattati con ventilazione
Pazienti non trattati per 6 mesi con una servoventilazione adattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento della funzione ventricolare (frazione di eiezione ventricolare sinistra) conferita da un trattamento post-operatorio di servoventilazione adattiva
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento post-operatorio di servoventilazione adattiva
Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecografia cardiaca
dopo 6 mesi di trattamento post-operatorio di servoventilazione adattiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della servo-ventilazione adattativa sulla funzione endoteliale, dopo l'intervento chirurgico rispetto a paziente non trattato con scompenso cardiaco e apnee notturne centrali.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento post-operatorio di servo-sentilazione adattiva
Misurazione del tono arterioso periferico
Dopo 6 mesi di trattamento post-operatorio di servo-sentilazione adattiva
Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sull'aterosclerosi vascolare dei vasi mammari raccolti durante l'intervento di bypass coronarico.
Lasso di tempo: livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Mediante analisi immunologica e istologica dei vasi mammari
livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sullo stress ossidativo, l'infiammazione e la sensibilità all'insulina del tessuto adiposo addominale ed epicardico raccolto durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Misurazione dei marcatori adiposi infiammatori e ossidativi
livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Valutazione dell'effetto della servo-ventilazione adattativa sull'infiammazione sistemica e sullo stress ossidativo, l'insulino-resistenza, dopo l'intervento chirurgico rispetto a pazienti non trattati con scompenso cardiaco e apnee notturne centrali.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento post-operatorio di servo-sentilazione adattiva
Misurazione dei marcatori sierici infiammatori e ossidativi
Dopo 6 mesi di trattamento post-operatorio di servo-sentilazione adattiva
Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sulla reattività vascolare dei vasi mammari raccolti durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Mediante studio della reattività vascolare dei vasi mammari
livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sulla struttura del tessuto adiposo addominale ed epicardico raccolto durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Mediante analisi immunologica ed istologica del tessuto adiposo addominale ed epicardiaco
livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1225
  • 2012-A01084-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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