「ヒェルテロフテット」（「ハートリフト」）。心血管疾患を予防するための相互作用 (HeartLift)

バックグラウンド

冠動脈疾患の主な危険因子は修正可能な危険因子であることが確立されています。 52か国を対象とした国際症例対照研究では、男性の急性心筋梗塞リスクの90％、女性の94％が、喫煙習慣、高血圧の存在、糖尿病、腹部肥満、心理的および社会的ストレス、およびストレスなどの修正可能な危険因子であることが特定されました。高脂血症（1）。

身体活動と食事の変更を促進する介入が、冠状動脈性心疾患 (CHD) の発生率の減少に有益な効果をもたらす可能性があることは十分に確立されています (2)。

研究の目的

研究仮説は、CHDの中程度から高リスクの人に対して、3年間にわたるライフスタイルと薬物による早期介入により、リスクスコアと二次代用として確立されたCHDのいくつかの危険因子によって推定される患者のCHD発症リスクを軽減できるというものである。エンドポイント。

主要エンドポイント

NORRISK スコア (3) の主要なエンドポイントの変化については、スコアのばらつきを推定するためのパイロット研究と関連して、検出力推定値のサンプル サイズを推定するための文献の体系的なレビューが行われました。 結果変数は、ベースラインと 3 年間の追跡調査の間のリスク スコアの差です。 パイロット研究の分析を考慮して、研究者らは NORRISK のスコア差 (デルタ) のばらつきを標準偏差 = 6.18% と推定しました。 このサンプルの年齢中央値は 51 歳であったため、10 年間に心血管疾患により死亡する確率の 1.5% の変化は臨床的に興味深いと考えられます。 90%の検出力と5%のタイプIエラーの場合、研究には2倍の358人の患者が必要となります。 実際の母集団における 10% の脱落者を受け入れると、修正されたサンプル サイズは 394 の 2 倍になります。 NORRISK スコアのベースラインと 3 年間の追跡調査の間の実質的なリスク変化を正確に特定するには、400 人の 2 倍、合計 800 人の患者が十分である可能性があります。

二次エンドポイント

研究者らは、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の変化、体重（kg）、腹囲（cm）の変化など、さまざまな代替エンドポイントに対するライフスタイル介入の効果に関する文献の広範な研究を行っています。 TG、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、HBA1Cの変化。 (4、5、6)。

文献から、ベースラインと 1 年間の介入の間の推定変化は次のとおりです。

1. 介入による体重変化は - 4.2kg (SD=5.1) パーセントでは - 4.75 % (SD=5.4)。 対照群の場合は - 0.8 kg (SD=3.7) および - 0.9% (SD=4.2)。
2. 介入の場合の腹囲の変化 (cm) は - 4.4 cm (SD = 5.2)、対照の場合 - 1.3 cm (SD = 4.8) です。
3. 血清脂質の変化 (mg/dl):

介入時のコレステロール mg/dl - 5mg/dl (SD=2.8) 対照 - 1.3 mg/dl (SD=2.8) 介入の HDL (mg/dl) 対照の 2 mg/dl (SD=7) 1 mg/dl (SD=6) 介入の TG (mg/dl) -18 mg/dl (SD=51) および介入 - 1 mg/dl (SD=60) d) (6) によると、1 年後の BMI の変化率 (介入群 -6.7%、対照群 -1.4%))

文献からの検出力 80% およびタイプ I 誤差 5% の数値を考慮すると、研究者は次の最小サンプル サイズを必要とします。

• 体重の変化 (kg) 2*27 = 患者 54 人、パーセント (パーセント) 2*48 = 患者 96 人
• SBP と DBP の変化 (mmHg):

SBP mmg 2*207 = 患者 414 名 DBP mmg 2*318 = 患者 636 名

• BMI の変化率 (パーセント) 2*214 = 428 人の患者
• 中性脂肪 (TG) の変化 2*169 = 338 人の患者

この臨床試験では、サンプルサイズ 2*220 = 440 人の患者で、コレステロールと HDL の変化を除く主要な代替結果について十分な検出力が確実に得られます。 介入時間が 1 年ではなく 3 年より長いため、これらの出力推定値は、3 年間の観察期間終了時の「事実上の」出力を過小評価する可能性があります。

調査対象母集団

選定基準

ノルウェー全土の一般開業医（GP）オフィスから選出されたすべての人物。 この研究では、総リスクの計算を含む心血管疾患 (CVD) 予防のための新しいガイドラインである NORRISK スコア (3) を使用します。 最新のノルウェーのデータに基づくこの新しいリスク モデルは、ヨーロッパの SCORE 関数と同様に、ノルウェーにおける致死性 CVD のリスクを過大評価しています。 10 年間の CVD 死亡率に対する NORRISK が提示されています。 これには、性別、年齢、喫煙、最高血圧と血清総コレステロールのレベルが含まれます。

NORRISK から計算された 10 年間のリスク推定値は、SCORE の高リスク推定値と低リスク推定値の間にあり、年齢とともに大きく増加します。 50 歳未満で 10 年間のリスクが 5% (高リスクに対する欧州の制限) を超える人はほとんどいません。 60 歳の男性の半数以上がこの制限を超えるリスクを推定していますが、60 歳の女性の 7% のみがこの制限を超えています。 たとえ若い年齢層のリスク制限が 1% に引き下げられたとしても、50 歳未満の女性で制限を超えるリスクを持つ人はほとんどいません。

NORRISK は SCORE モデルよりもノルウェーの現状に適応しており、ノルウェーの臨床現場で有用かつ適切なツールとなる可能性があります。

ランダム化手順

患者は介入または通常のケアにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、隠蔽された不透明なエンベロープを使用した、並べ替えられたブロックのランダム化になります。

患者情報

無作為化の際、患者は研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。 この情報は口頭で繰り返し説明されます。 患者は「参加同意書」に署名する。

倫理委員会

委員会は研究中にデータベースを調査して、データの品質を評価し、エンドポイントの品質を評価する場合があります。 必要に応じて、包含期間またはフォローアップ時間が延長される可能性があります。

データの記録

すべての症例報告フォーム (CRF) は、データベースに電子的に導入される前に、分析のためにフェイリング心臓クリニックに保管されます。

データの評価

すべての CRF は、有効性と完全性が集中的にチェックされます。

データの開示と出版

研究の結果として得られたすべての情報は、適切な分析と検討が行われるまで機密として扱われます。 結果は国際的に出版され、発表されます。 著者および寄稿に関しては、研究者は国際医学ジャーナル編集委員会 (ICMJE)(www.ICMJE.org) の推奨事項に従うものとします。 最初のレポートの公開後、参加した研究者はサブ分析を作成して公開することができます。 すべてのサブ研究は運営委員会の承認を受ける必要があります。 すべての参加研究者は、主要出版物に名前で掲載されます。STROBE グループの推奨事項は最後まで遵守されます (7)。

保険

研究に参加するすべての患者は、ノルウェーの公式保険規定に従って保険に加入しています。

エンドポイントおよび有害事象検討委員会

• Per Mølstad 医師、哲学博士 (PhD)、心臓病科、フェイリング ハート クリニック
• Dag Elle Rivrud 医師、フェイリング心臓クリニック

勉強の始まりと終わり

2012 年 11 月 25 日に研究を開始し、2021 年を通じて継続します。

事務的な事項

A. 主任研究員

- ヒルデ ベルグム医師、LHL ガーデモエン病院

B. 運営委員会

• Siri Skumlien 氏、LHL ガーデモエン病院、マネージング ディレクター
• Nils Erling Myhr 氏、LHL ガーデモエン病院リハビリテーション部長
• Jostein Grimsmo、MD、PhD、LHL ガーデモエン病院リハビリテーション部主任医師

C. 参考委員会

• ヘニング・リングランド、参加者代表
• Tor Ole Klemsdal、MD、PhD、予防心臓学セクションのリーダー。 オスロ大学病院、ウレヴォール予防医学センター。
• シグムント・アルフレッド・アンダーセン博士、ノルウェースポーツ科学部教授
• Per Mølstad、MD、PhD、LHL ガーデモエン病院心臓病科
• Sigurd Kjørstad Fjeldbo、Viberg Legesenter、Smed Hagens veg 11、2080 Eidsvoll
• Anne Marie Aas 博士、研究員、臨床栄養士、オスロ大学病院、アーカー

D. 研究および統計手法のアドバイザー/コンサルタント

- Irene Sandven 氏、MPH、Ph.D、オスロ大学病院、ウレヴォール生物統計・疫学オスロセンター研究員。