"Hjerteloftet" ("하트리프트"). 심혈관 질환 예방을 위한 상호 작용 (HeartLift)

배경

관상동맥질환의 주요 위험인자는 수정 가능한 위험인자로 알려져 있습니다. 52개국에 걸친 국제적 케이스 컨트롤 연구는 급성 심근경색 위험의 남성 90%, 여성 94%가 흡연 습관, 고혈압, 당뇨병, 복부 비만, 심리적 및 사회적 스트레스 및 고지혈증 (1).

신체 활동과 식이 변화를 촉진하기 위한 개입이 관상 동맥 심장 질환(CHD) 발병률 감소에 유익한 효과를 가질 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다(2).

연구의 목적

연구 가설은 CHD 위험이 중간에서 높은 사람의 경우 3년에 걸쳐 라이프스타일과 약물을 사용하는 조기 개입이 위험 점수로 추정되는 CHD 발병 위험과 2차 대용으로 CHD의 일부 확립된 위험 요인을 줄일 수 있다는 것입니다. 끝점.

주요 종점

NORRISK 점수의 주요 종료점 변경(3)에 대해 검정력 추정을 위한 표본 크기를 추정하기 위한 문헌의 체계적 검토가 점수의 변동성을 추정하기 위한 파일럿 연구와 관련하여 수행되었습니다. 결과 변수는 기준선과 3년 추적 조사 간의 위험 점수 차이입니다. 파일럿 연구의 분석을 고려하여 연구자들은 NORRISK의 점수 차이(델타)의 변동성을 표준 편차 = 6.18%로 추정했습니다. 이 표본의 평균 연령이 51세였으므로 임상적으로 흥미로운 10년 심혈관 사망 확률의 변화가 1.5%인 것으로 간주됩니다. 90%의 검정력과 5%의 제1종 오류를 위해 연구에는 358명의 환자가 2배 필요합니다. 실제 모집단에서 10%의 탈락을 허용하면 수정된 표본 크기는 394의 두 배가 됩니다. 총 800명의 환자, 즉 400의 2배는 NORRISK 점수에 대한 기준선과 3년 추적 관찰 사이의 실질적인 위험 변화를 정확히 찾아내기에 충분할 수 있습니다.

보조 끝점

연구자들은 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화, 체중(kg), 허리 둘레(cm) 및 TG, HDL-, LDL- 콜레스테롤 및 HBA1C의 변화. (4, 5, 6).

문헌에서 기준선과 개입 1년 사이의 추정된 변화는 다음과 같습니다.

1. 중재를 위한 체중 변화는 - 4.2kg(SD=5.1)입니다. 및 퍼센트 - 4.75%(SD=5.4). 대조군의 경우 - 0.8kg(SD=3.7) 및 - 0.9%(SD=4.2).
2. 개입에 대한 허리 둘레(cm)의 변화는 대조군에 대해 - 4.4cm(SD=5.2) - 1.3cm(SD=4.8)입니다.
3. mg/dl 단위의 혈청 지질 변화:

개입을 위한 콜레스테롤 mg/dl - 5mg/dl(SD=2.8) 대조군 - 1.3mg/dl(SD=2.8) 중재의 경우 HDL(mg/dl) 대조군의 경우 2 mg/dl(SD=7) 중재의 경우 1 mg/dl(SD=6) 중재의 경우 mg/dl(mg/dl) -18 mg/dl(SD=51) 및 중재 - 1 mg/dl(SD=60) d) (6))에 따라 개입군 -6.7% 및 대조군 -1.4%의 1년 후 BMI 백분율 변화

검정력 80% 및 유형 I 오류 5%에 대한 문헌의 수치를 고려할 때 조사자는 다음과 같은 최소 표본 크기가 필요합니다.

• 체중 변화(kg) 2*27 = 환자 54명, 백분율(퍼센트) 2*48 = 환자 96명
• mmHg 단위의 SBP 및 DBP 변화:

SBP mmg 2*207 = 환자 414명 DBP mmg 2*318 = 환자 636명

• 퍼센트 2*214의 BMI 변화 = 428명의 환자
• 트리글리세리드(TG)의 변화 2*169 = 338명의 환자

이 임상 시험에서는 콜레스테롤과 HDL의 변화를 제외하고 주요 대리 결과에 대해 표본 크기가 2*220 = 440명인 환자로 충분한 검정력이 있을 것입니다. 개입 시간이 1년이 아니라 3년보다 길기 때문에 이러한 검정력 추정치는 3년의 관찰 시간이 끝날 때 "사실상의" 검정력을 과소 평가할 수 있습니다.

연구 인구

선발 기준

모든 노르웨이의 일반 의사(GP) 사무실에서 선택된 모든 사람. 이 연구는 전체 위험도 계산을 포함하는 심혈관 질환(CVD) 예방을 위한 새로운 지침인 NORRISK 점수(3)를 사용합니다. 업데이트된 노르웨이 데이터를 기반으로 하는 이 새로운 위험 모델은 유럽 SCORE 기능으로서 노르웨이의 치명적인 CVD 위험을 과대평가합니다. 10년 CVD 사망률에 대한 NORRISK가 제시됩니다. 여기에는 성별, 연령, 흡연, 수축기 혈압 및 혈청 총 콜레스테롤 수치가 포함됩니다.

NORRISK에서 계산한 10년 위험 추정치는 SCORE 고위험 추정치와 저위험 추정치 사이에 있으며 나이가 들면서 크게 증가합니다. 50세 미만의 사람 중 10년 동안 5% 이상의 위험이 있는 사람은 거의 없습니다(고위험에 대한 유럽 제한). 60세 남성의 절반 이상이 이 한도를 초과하는 것으로 추정된 반면 60세 여성의 7%만이 한도를 초과했습니다. 젊은 연령층에 대해 위험 한도를 1%로 낮추더라도 한도 이상의 위험이 있는 50세 미만 여성은 거의 없습니다.

NORRISK는 SCORE 모델보다 노르웨이의 현재 상황에 더 적합하며 노르웨이 임상 실습에서 유용하고 적절한 도구가 될 수 있습니다.

무작위화 절차

환자는 중재 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 은폐된 불투명 엔벨로프를 활용하여 순열 블록 무작위화로 이루어집니다.

환자 정보

무작위화에서 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다. 이 정보는 구두로 반복됩니다. 환자는 "참여 동의" 공식에 서명합니다.

윤리위원회

위원회는 데이터 품질을 평가하고 끝점의 품질을 평가하기 위해 연구 중에 데이터베이스를 조사할 수 있습니다. 필요한 경우 포함 기간 또는 후속 조치 시간이 연장될 수 있습니다.

데이터 기록

모든 사례 보고서 양식(CRF)은 데이터베이스에 전자적으로 도입되기 전에 Feiring Heart Clinic에서 분석을 위해 보관됩니다.

데이터 평가

모든 CRF는 중앙에서 유효성과 완전성을 확인합니다.

데이터 공개 및 출판

연구 결과로 얻은 모든 정보는 적절한 분석 및 검토가 수행될 때까지 기밀로 간주됩니다. 그 결과는 출판되어 국제적으로 발표될 것입니다. 지금까지 저자 및 기여에 대해 연구자들은 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)(www.ICMJE.org)의 권장 사항을 따를 것입니다. 초기 보고서 발행 후 참여 조사자는 하위 분석을 준비하고 발행할 수 있습니다. 모든 하위 연구는 운영 위원회의 승인을 받아야 합니다. 모든 참가자 조사자는 주요 간행물에 이름으로 표시됩니다. STROBE 그룹의 권장 사항은 끝까지 따를 것입니다(7).

보험

연구에 참여하는 모든 환자는 공식 노르웨이 보험 규정에 따라 보험에 가입되어 있습니다.

종말점 및 부작용 심의 위원회

• Per Mølstad, MD, Philosophiae 박사(PhD), Feiring 심장 클리닉 심장학과
• Dag Elle Rivrud, MD, Feiring Heart Clinic

공부의 시작과 끝

2012년 11월 25일에 연구를 시작하여 2021년 내내 계속됩니다.

행정 문제

가. 연구책임자/책임자

- Hilde Bergum, MD, LHL-가데르모엔 병원

나. 운영위원회

• LHL-Hospital Gardermoen 전무이사 Siri Skumlien
• Nils Erling Myhr, 재활 부서장, LHL-Gardermoen 병원
• Jostein Grimsmo, MD, PhD, 재활원 주치의.과, LHL-가르데르모엔 병원

C. 참고 위원회

• Henning Ringlund, 참가자 대표
• Tor Ole Klemsdal, MD, PhD, 예방 심장학 섹션 리더. Ullevål의 오슬로 대학 병원 예방 의학 센터.
• Sigmund Alfred Andersen, Ph.D, 노르웨이 스포츠 과학 학교 교수
• Per Mølstad, MD, PhD, 심장학과, LHL-Gardermoen 병원
• Sigurd Kjørstad Fjeldbo, Viberg Legesenter, Smed Hagens veg 11, 2080 Eidsvoll
• Anne Marie Aas, PhD, 연구원, 임상 영양사 Oslo University Hospital, Aker

D. 연구 및 통계 방법론에 대한 고문/컨설턴트

- Irene Sandven, MPH, Ph.D, 연구원, 오슬로 생물통계학 및 역학 센터, 오슬로 대학 병원, Ullevål.