"Hjerteloeftet" ("HeartLift"). Vuorovaikutus sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn (HeartLift)

Tausta

On todettu, että sepelvaltimotaudin tärkeimmät riskitekijät ovat muunnettavissa olevia riskitekijöitä. Kansainvälinen Case Control -tutkimus 52 maassa on osoittanut, että 90 % akuutin sydäninfarktin riskistä miehillä ja 94 % naisilla oli muunnettavissa olevia riskitekijöitä, kuten tupakointitottumuksia, verenpainetautia, diabetes mellitusta, vatsan lihavuutta, psyykkistä ja sosiaalista stressiä ja hyperlipidemia (1).

On tunnettua, että fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliomuutoksia edistävillä interventioilla voi olla myönteinen vaikutus sepelvaltimotaudin (CHD) ilmaantuvuuden vähentämiseen (2).

Tutkimuksen tavoite

Tutkimushypoteesi on, että henkilöillä, joilla on keskisuuri tai korkea sepelvaltimotautiriski, varhainen interventio, jossa käytetään elämäntapaa ja lääkkeitä kolmen vuoden ajan, voi vähentää potilaiden riskiä saada sepelvaltimotauti, mikä on arvioitu riskipisteiden ja joidenkin CHD:n todettujen riskitekijöiden perusteella toissijaisena korvikkeena. päätepisteet.

Tärkeä päätepiste

NORRISK Score (3) päätepisteen suurimman muutoksen osalta suoritettiin systemaattinen kirjallisuuskatsaus tehoestimaatin otoskoon arvioimiseksi yhdessä pilottitutkimuksen kanssa pistemäärän vaihtelun arvioimiseksi. Tulosmuuttuja on ero riskipisteissä lähtötilanteen ja kolmen vuoden seurannan välillä. Pilottitutkimuksen analyysin perusteella tutkijat arvioivat NORRISKin pisteeron (delta) vaihteluksi keskihajonnan = 6,18 %. Koska tämän näytteen mediaani-ikä oli 51 vuotta, kymmenen vuoden sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman todennäköisyyden 1,5 %:n muutosta pidetään kliinisesti kiinnostavana. Jos teho on 90 % ja tyypin I virhe 5 %, tutkimuksessa tarvitaan kaksi kertaa 358 potilasta. Hyväksymällä 10 %:n keskeyttämisen todellisessa populaatiossa, korjattu otoskoko on kaksi kertaa 394. Yhteensä 800 potilasta, kaksi kertaa 400, voisi olla tarpeeksi havaitsemaan merkittävä riskin muutos lähtötilanteen ja kolmen vuoden seurannan välillä NORRISK-pistemäärän saamiseksi.

Toissijaiset päätepisteet

Tutkijat ovat tutkineet laajasti kirjallisuutta elämäntapainterventioiden vaikutuksesta erilaisiin korvikepäätepisteisiin, kuten systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutokseen, painoon kg, vyötärön ympärysmitan muutokseen senttimetreinä ja TG-, HDL-, LDL-kolesteroli- ja HBA1C-muutos. (4, 5, 6).

Kirjallisuuden perusteella arvioitu muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden interventiojakson välillä on:

1. Painon muutos interventiossa on -4,2kg (SD=5,1) ja prosentteina - 4,75 % (SD = 5,4). Kontrolliryhmässä se on -0,8 kg (SD=3,7) ja -0,9 % (SD = 4,2).
2. Vyötärön ympärysmitan muutos cm:ssä interventiossa on - 4,4 cm (SD=5,2) kontrollissa - 1,3 cm (SD=4,8).
3. Seerumin lipidin muutos mg/dl:

Kolesterolia mg/dl toimenpidettä varten - 5mg/dl (SD=2,8) kontrollille - 1,3 mg/dl (SD=2,8) HDL mg/dl interventiossa 2 mg/dl (SD=7) kontrollissa 1 mg/dl (SD=6) TG mg/dl interventiossa -18 mg/dl (SD=51) ja interventio - 1 mg/dl (SD=60) d) BMI:n muutos prosentteina vuoden kuluttua interventioryhmässä -6,7% ja kontrolliryhmässä -1,4% kohdan (6) mukaan)

Kun otetaan huomioon kirjallisuudesta saadut luvut 80 %:n potenssille ja 5 %:n tyypin I -virheelle, tutkijat tarvitsevat seuraavan vähimmäisotoskoon:

• Painon muutos kiloina 2*27 = 54 potilasta, prosentteina 2*48 = 96 potilasta
• SBP:n ja DBP:n muutos mmHg:ssä:

SBP mmg 2*207 = 414 potilasta DBP mmg 2*318 = 636 potilasta

• BMI:n muutos prosentteina 2*214 = 428 potilasta
• Muutokset triglyseridiarvoissa (TG) 2*169 = 338 potilasta

Tässä kliinisessä tutkimuksessa on varmasti tarpeeksi tehoa 2*220 = 440 potilaan otoskoon tärkeimmille korviketuloksille lukuun ottamatta kolesterolin ja HDL:n muutoksia. Koska interventioaika on pidempi kuin kolme vuotta yhden vuoden sijasta, nämä tehoarviot voisivat aliarvioida "de facto" tehon kolmen vuoden havaintoajan lopussa.

Tutkimuspopulaatio

Valintakriteeri

Kaikki henkilöt, jotka on valittu yleislääkäreiden toimistoista koko Norjassa. Tässä tutkimuksessa käytetään NORRISK Scorea (3), joka on uusi sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) ehkäisyohje, joka sisältää kokonaisriskin laskemisen. Tämä uusi päivitettyihin norjalaisiin tietoihin perustuva riskimalli eurooppalaisena SCORE-funktiona yliarvioi kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riskin Norjassa. NORRISK 10 vuoden sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden osalta esitetään. Se sisältää sukupuolen, iän, tupakoinnin sekä systolisen verenpaineen ja seerumin kokonaiskolesterolin tason.

NORRISKista lasketut kymmenen vuoden riskiarviot jäävät SCOREn korkean ja matalan riskin arvioiden väliin ja kasvavat voimakkaasti iän myötä. Hyvin harvoilla alle 50-vuotiailla on 10 vuoden riski yli 5 % (eurooppalainen korkean riskin raja). Yli puolet 60-vuotiaista miehistä on arvioinut riskit yli tämän rajan, kun taas 60-vuotiaista naisista vain 7 % ylittää rajan. Vaikka riskiraja pienennetään 1 prosenttiin nuoremmissa ikäryhmissä, vain harvoilla alle 50-vuotiailla naisilla on rajan ylittäviä riskejä.

NORRISK on sopeutettu paremmin Norjan nykyiseen tilanteeseen kuin SCORE-malli, ja se voi olla hyödyllinen ja relevantti työkalu norjalaisessa kliinisessä käytännössä.

Satunnaistusmenettely

Potilaat satunnaistetaan interventioon tai tavalliseen hoitoon. Satunnaistaminen tapahtuu permutoidussa lohkosatunnaistuksessa, jossa käytetään piilotettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.

Potilastiedot

Satunnaistuksessa potilas saa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Nämä tiedot toistetaan suullisesti. Potilaat allekirjoittavat kaavan "Suostumus osallistumiseen".

Eettinen toimikunta

Toimikunta voi tutkia tietokantaa tutkimuksen aikana arvioidakseen tietojen laatua ja arvioidakseen päätepisteiden laatua. Tarvittaessa sisällyttämisaikaa tai seuranta-aikaa voidaan pidentää.

Tietojen tallentaminen

Kaikki tapausraporttilomakkeet (CRF) säilytetään analysointia varten Feiring Heart Clinicissä ennen niiden siirtämistä tietokantaan sähköisesti.

Tietojen arviointi

Kaikki CRF:t tarkistetaan keskitetysti kelpoisuus ja täydellisyys.

Tietojen luovuttaminen ja julkaiseminen

Kaikkia tutkimuksen tuloksena saatuja tietoja pidetään luottamuksellisina, kunnes asianmukainen analyysi ja tarkistus on suoritettu. Tulokset julkaistaan ​​ja esitellään kansainvälisesti. Tekijyyden ja panoksen osalta tutkijat noudattavat kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajan (ICMJE) (www.ICMJE.org) suosituksia. Ensimmäisen raportin julkaisemisen jälkeen osallistuvat tutkijat voivat laatia ja julkaista osa-analyysin. Kaikki osatutkimukset on hyväksyttävä ohjauskomitealta. Kaikki osallistuvat tutkijat mainitaan pääjulkaisussa nimillä. STROBE-ryhmän suosituksia noudatetaan koko matkan ajan (7).

Vakuutus

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat on vakuutettu Norjan virallisten vakuutusmääräysten mukaisesti.

Päätepisteiden ja haittatapahtumien arviointikomitea

• Per Mølstad, MD, Philosophiae-lääkäri (PhD), kardiologian laitos, Feiring Heart Clinic
• Dag Elle Rivrud, MD, Feiring Heart Clinic

Opintojen alku ja loppu

Opinnot alkavat 25.11.2012 ja jatkuvat koko 2021.

Hallinnolliset asiat

A. Päätutkija/päätutkija

- Hilde Bergum, MD, LHL-Hospital Gardermoen

B. Ohjauskomitea

• Siri Skumlien, toimitusjohtaja, LHL-Hospital Gardermoen
• Nils Erling Myhr, kuntoutusosaston johtaja, LHL-Hospital Gardermoen
• Jostein Grimsmo, MD, PhD, LHL-Hospital Gardermoenin kuntoutuslaitoksen johtava lääkäri

C. Viitekomitea

• Henning Ringlund, osallistujan edustaja
• Tor Ole Klemsdal, MD, PhD, ennaltaehkäisevän kardiologian osaston johtaja. Ennaltaehkäisevän lääketieteen keskus, Oslon yliopistollinen sairaala, Ullevål.
• Sigmund Alfred Andersen, Ph.D, professori, Norjan liikuntatieteiden korkeakoulu
• Per Mølstad, MD, PhD, kardiologian laitos, LHL-Hospital Gardermoen
• Sigurd Kjørstad Fjeldbo, Viberg Legesenter, Smed Hagens veg 11, 2080 Eidsvoll
• Anne Marie Aas, PhD, tutkija, kliininen ravitsemusterapeutti Oslon yliopistollinen sairaala, Aker

D. Neuvonantaja(t)/konsultti(t) tutkimuksen ja tilastollisen metodologian alalla

- Irene Sandven, MPH, Ph.D, tutkija, Oslon biostatistiikan ja epidemiologian keskus, Oslon yliopistollinen sairaala, Ullevål.