"Hjerteloeftet" ("HeartLift"). Interacción para la prevención de enfermedades cardiovasculares (HeartLift)

Fondo

Se ha establecido que los principales factores de riesgo de la enfermedad arterial coronaria son factores de riesgo modificables. El estudio internacional de casos y controles en 52 países identificó que el 90% del riesgo de infarto agudo de miocardio en hombres y el 94% en mujeres eran factores de riesgo modificables como hábitos de fumar, presencia de hipertensión, diabetes mellitus, obesidad abdominal, estrés psicológico y social y hiperlipidemia (1).

Está bien establecido que las intervenciones para promover la actividad física y los cambios en la dieta podrían tener un efecto beneficioso en la reducción de la incidencia de la enfermedad coronaria (CC) (2).

Objetivo del estudio

La hipótesis de la investigación es que para las personas con riesgo medio a alto de cardiopatía coronaria, una intervención temprana que utilice estilo de vida y medicamentos durante un período de tres años puede reducir el riesgo de los pacientes de desarrollar cardiopatía coronaria según lo estimado por la puntuación de riesgo y algunos factores de riesgo establecidos de cardiopatía coronaria como sustituto secundario. puntos finales

Punto final principal

Para el principal cambio de punto final en la puntuación NORRISK (3), se realizó una revisión sistemática de la literatura para estimar el tamaño de la muestra para una estimación de poder en asociación con un estudio piloto para estimar la variabilidad de la puntuación. La variable de resultado es la diferencia en la puntuación de riesgo entre el inicio y los tres años de seguimiento. Teniendo en cuenta el análisis del estudio piloto, los investigadores estimaron que la variabilidad de la diferencia de puntuación (delta) de NORRISK era una desviación estándar = 6,18 %. Como la mediana de edad de esta muestra era de 51 años, se considera clínicamente interesante un cambio en la probabilidad de muerte cardiovascular del 1,5% a los diez años. Para una potencia del 90% y un error de tipo I del 5%, el estudio necesitará el doble de 358 pacientes. Aceptando una deserción del 10% en la población real, el tamaño de muestra corregido será dos veces 394. Un total de 800 pacientes, dos veces 400, podría ser suficiente para identificar un cambio de riesgo sustancial entre el inicio y los tres años de seguimiento para la puntuación NORRISK.

Puntos finales secundarios

Los investigadores han realizado una extensa investigación de la literatura en cuanto al efecto de la intervención en el estilo de vida en diferentes puntos finales sustitutos como el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), el peso en kg, el cambio en la circunferencia de la cintura en cm y cambio en TG, HDL-, LDL-colesterol y HBA1C. (4, 5, 6).

A partir de la literatura, el cambio estimado entre la línea de base y un año de intervención es:

1. El cambio de peso para la intervención es - 4,2 kg (SD=5,1) y en porcentaje - 4,75 % (DE=5,4). Para el grupo de control es - 0,8 kg (DE=3,7) y - 0,9% (DE=4,2).
2. El cambio en la circunferencia de la cintura en cm para la intervención es - 4,4 cm (SD=5,2) para el control - 1,3 cm (SD=4,8).
3. Cambio en lípidos séricos en mg/dl:

Colesterol mg/dl para la intervención - 5 mg/dl (DE=2,8) para el control - 1,3 mg/dl (DE=2,8) HDL en mg/dl para la intervención 2 mg/dl (DE=7) para el control 1 mg/dl (DE=6) TG en mg/dl para la intervención -18 mg/dl (DE=51) e intervención - 1 mg/dl (DE=60) d) Cambio en el IMC en porcentaje después de un año para el grupo de intervención -6,7% y el control -1,4% según (6))

Teniendo en cuenta las cifras de la literatura para una potencia del 80 % y un error de tipo I del 5 %, los investigadores necesitarán el siguiente tamaño de muestra mínimo:

• Cambio de peso en kg 2*27 = 54 pacientes, en porcentaje 2*48 = 96 pacientes
• Cambio en PAS y PAD en mmHg:

Mmg PAS 2*207 = 414 pacientes Mmg PAD 2*318 = 636 pacientes

• Cambio en el IMC en porcentaje 2*214 = 428 pacientes
• Cambios en Triglicéridos (TG) 2*169 = 338 pacientes

En este ensayo clínico seguramente habrá suficiente potencia con un tamaño de muestra de '2*220 = 440 pacientes para los principales resultados indirectos, excepto los cambios en el colesterol y HDL. Como el tiempo de intervención es más largo que tres años en lugar de un año, esas estimaciones de poder podrían subestimar el poder "de facto" al final del tiempo de observación de tres años.

Población de estudio

Criteria de selección

Todas las personas que son seleccionadas de las oficinas del médico generalista (GP) en toda Noruega. Este estudio utiliza la puntuación NORRISK (3), una nueva guía para la prevención de enfermedades cardiovasculares (ECV) que incluye el cálculo del riesgo total. Este nuevo modelo de riesgo basado en datos noruegos actualizados, como la función SCORE europea, sobrestima el riesgo de ECV fatal en Noruega. Se presenta NORRISK para la mortalidad por ECV a 10 años. Incluye sexo, edad, tabaquismo y niveles de presión arterial sistólica y colesterol total sérico.

Las estimaciones de riesgo a diez años calculadas a partir de NORRISK se encuentran entre las estimaciones de riesgo alto y bajo de SCORE y aumentan considerablemente con la edad. Muy pocas personas menores de 50 años tienen un riesgo a 10 años superior al 5% (límite europeo de alto riesgo). Más de la mitad de los hombres de 60 años tienen riesgos estimados por encima de este límite, mientras que solo el 7% de las mujeres de 60 años superan el límite. Incluso si el límite de riesgo se reduce al 1% para los grupos de edad más jóvenes, muy pocas mujeres menores de 50 años tienen riesgos por encima del límite.

NORRISK está más adaptado a la situación actual de Noruega que el modelo SCORE y puede ser una herramienta útil y relevante en la práctica clínica noruega.

Procedimiento de aleatorización

Los pacientes serán asignados al azar a intervención o atención habitual. La aleatorización será en aleatorización de bloques permutados con la utilización de sobres opacos ocultos.

Información del paciente

En la aleatorización, el paciente recibe información verbal y escrita sobre el estudio. Esta información se repetirá verbalmente. Los pacientes firman una fórmula "Consentimiento para participar".

Comité de Ética

El comité puede consultar la base de datos durante el estudio para evaluar la calidad de los datos y evaluar la calidad de los criterios de valoración. Si fuera necesario, se podría prolongar el período de inclusión o el tiempo de seguimiento.

Grabación de datos

Todos los formularios de informes de casos (CRF) se conservarán para el análisis en Feiring Heart Clinic antes de su introducción en la base de datos electrónicamente.

Evaluación de datos

Todos los CRF se verifican de forma centralizada para verificar su validez e integridad.

Divulgación de datos y publicación

Toda la información obtenida como resultado del estudio se considerará confidencial hasta que se realice el análisis y revisión adecuados. Los resultados serán publicados y presentados internacionalmente. En cuanto a la autoría y contribución, los investigadores seguirán las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE)(www.ICMJE.org). Después de la publicación del informe inicial, los investigadores participantes pueden preparar y publicar subanálisis. Todos los subestudios deben ser aprobados por el comité directivo. Todos los investigadores participantes serán reconocidos por su nombre en la publicación principal. Se seguirán en todo momento las recomendaciones del grupo STROBE (7).

Seguro

Todos los pacientes que participan en el estudio están asegurados de acuerdo con las normas oficiales de seguros de Noruega.

Comité de revisión de puntos finales y eventos adversos

• Per Mølstad, MD, Philosophiae doctor (PhD), Departamento de cardiología, Feiring Heart Clinic
• Dag Elle Rivrud, MD, Feiring Heart Clinic

Inicio y fin de estudios.

Inicio de estudios el 25 de noviembre de 2012 y continuación durante todo el 2021.

Asuntos Administrativos

A. Principal/Investigador principal

- Hilde Bergum, MD, LHL-Hospital Gardermoen

B. Comité Directivo

• Siri Skumlien, directora general, LHL-Hospital Gardermoen
• Nils Erling Myhr, Jefe de Departamento de Rehabilitación, LHL-Hospital Gardermoen
• Jostein Grimsmo, MD, PhD, médico jefe del departamento de rehabilitación, LHL-Hospital Gardermoen

C. Comité de Referencia

• Henning Ringlund, representante de participantes
• Tor Ole Klemsdal, MD, PhD, Líder de la sección de cardiología preventiva. Centro de medicina preventiva, Hospital Universitario de Oslo, Ullevål.
• Sigmund Alfred Andersen, Ph.D, Profesor, Escuela Noruega de Ciencias del Deporte
• Per Mølstad, MD, PhD, Departamento de cardiología, LHL-Hospital Gardermoen
• Sigurd Kjørstad Fjeldbo, Viberg Legesenter, Smed Hagens veg 11, 2080 Eidsvoll
• Anne Marie Aas, PhD, investigadora, nutricionista clínica Hospital Universitario de Oslo, Aker

D. Asesor(es)/Consultor(es) de investigación y metodología estadística

- Irene Sandven, MPH, Ph.D, Investigadora, Centro de bioestadística y epidemiología de Oslo, Hospital Universitario de Oslo, Ullevål.