"Hjerteloeftet" ("HeartLift"). Interaction pour prévenir les maladies cardiovasculaires (HeartLift)

Arrière-plan

Il a été établi que les principaux facteurs de risque de maladie coronarienne sont des facteurs de risque modifiables. L'étude internationale de cas-témoins menée dans 52 pays a identifié que 90 % du risque d'infarctus aigu du myocarde chez les hommes et 94 % chez les femmes étaient des facteurs de risque modifiables tels que les habitudes tabagiques, la présence d'hypertension, le diabète sucré, l'obésité abdominale, le stress psychologique et social et hyperlipidémie (1).

Il est bien établi que les interventions visant à promouvoir l'activité physique et les changements alimentaires pourraient avoir un effet bénéfique sur la réduction de l'incidence des maladies coronariennes (MC) (2).

Le but de l'étude

L'hypothèse de recherche est que pour les personnes présentant un risque moyen à élevé de maladie coronarienne, une intervention précoce utilisant le mode de vie et les médicaments sur une période de trois ans peut réduire le risque de développer une maladie coronarienne, tel qu'estimé par le score de risque et certains facteurs de risque établis de maladie coronarienne comme substitut secondaire. points d'extrémité.

Point final majeur

Pour le changement majeur du point final du score NORRISK (3), une revue systématique de la littérature pour estimer la taille de l'échantillon pour une estimation de puissance a été réalisée en association avec une étude pilote pour estimer la variabilité du score. La variable de résultat est la différence de score de risque entre la ligne de base et le suivi de trois ans. Compte tenu de l'analyse de l'étude pilote, les enquêteurs ont estimé que la variabilité de la différence de score (delta) de NORRISK était de l'écart type = 6,18 %. Comme l'âge médian de cet échantillon était de 51 ans, on considère qu'une variation de la probabilité de décès cardiovasculaire à dix ans de 1,5 % est cliniquement intéressante. Pour une puissance de 90 % et une erreur de type I de 5 %, l'étude nécessitera deux fois 358 patients. En acceptant un abandon de 10 % dans la population réelle, la taille corrigée de l'échantillon sera de deux fois 394. Un total de 800 patients, deux fois 400, pourrait suffire à identifier un changement de risque substantiel entre le départ et le suivi de trois ans pour le score NORRISK.

Critères secondaires

Les enquêteurs ont effectué une recherche approfondie de la littérature sur l'effet de l'intervention sur le mode de vie sur différents paramètres de substitution tels que le changement de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD), le poids en kg, le changement du tour de taille en cm et modification des taux de TG, HDL-, LDL-cholestérol et HBA1C. (4, 5, 6).

D'après la littérature, les changements estimés entre le départ et un an d'intervention sont :

1. Le changement de poids pour l'intervention est de - 4,2 kg (SD = 5,1) et en pourcentage - 4,75 % (SD=5,4). Pour le groupe contrôle il est de - 0,8 kg (SD=3,7) et - 0,9 % (ET = 4,2).
2. La variation du tour de taille en cm pour l'intervention est de - 4,4 cm (SD=5,2) pour le contrôle - 1,3 cm (SD=4,8).
3. Modification des lipides sériques en mg/dl :

Cholestérol mg/dl pour l'intervention - 5mg/dl (SD=2.8) pour le contrôle - 1,3 mg/dl (SD=2,8) HDL en mg/dl pour l'intervention 2 mg/dl (SD=7) pour le contrôle 1 mg/dl (SD=6) TG en mg/dl pour l'intervention -18 mg/dl (SD=51) et l'intervention - 1 mg/dl (SD=60) d) Changement de l'IMC en pourcentage après un an pour le groupe d'intervention -6,7 % et le contrôle -1,4 % selon (6))

Compte tenu de ces chiffres de la littérature pour une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 %, les enquêteurs auront besoin de la taille d'échantillon minimale suivante :

• Changement de poids en kg 2*27 = 54 patients, en pourcentage 2*48 = 96 patients
• Modification de la PAS et de la PAD en mmHg :

PAS mmg 2*207 = 414 patients PAD mmg 2*318 = 636 patients

• Modification de l'IMC en pourcentage 2*214 = 428 patients
• Modifications des triglycérides (TG) 2*169 = 338 patients

Dans cet essai clinique, il y aura sûrement assez de puissance avec une taille d'échantillon de '2*220 = 440 patients pour les principaux résultats de substitution, à l'exception des changements dans le cholestérol et le HDL. Comme la durée d'intervention est supérieure à trois ans au lieu d'un an, ces estimations de puissance pourraient sous-estimer la puissance "de facto" à la fin de la période d'observation de trois ans.

Population étudiée

Les critères de sélection

Toutes les personnes sélectionnées dans les cabinets de médecins généralistes (GP) de toute la Norvège. Cette étude utilise le score NORRISK (3), une nouvelle ligne directrice pour la prévention des maladies cardiovasculaires (MCV) qui comprend le calcul du risque total. Ce nouveau modèle de risque basé sur des données norvégiennes mises à jour, comme la fonction européenne SCORE, surestime le risque de MCV mortelle en Norvège. NORRISK pour la mortalité cardiovasculaire à 10 ans est présenté. Il comprend le sexe, l'âge, le tabagisme et les niveaux de pression artérielle systolique et de cholestérol total sérique.

Les estimations de risque sur dix ans calculées à partir de NORRISK se situent entre les estimations de risque élevé et faible de SCORE et augmentent fortement avec l'âge. Très peu de personnes de moins de 50 ans ont un risque à 10 ans supérieur à 5 % (limite européenne de risque élevé). Plus de la moitié des hommes âgés de 60 ans ont estimé des risques supérieurs à cette limite, alors que seulement 7 % des femmes de 60 ans dépassent la limite. Même si la limite de risque est réduite à 1 % pour les tranches d'âge plus jeunes, très peu de femmes de moins de 50 ans ont des risques supérieurs à la limite.

NORRISK est plus adapté à la situation actuelle en Norvège que le modèle SCORE et peut être un outil utile et pertinent dans la pratique clinique norvégienne.

Procédure de randomisation

Les patients seront randomisés pour une intervention ou des soins habituels. La randomisation sera en randomisation par blocs permutés avec utilisation d'enveloppes opaques cachées.

Informations patient

Lors de la randomisation, le patient reçoit des informations verbales et écrites sur l'étude. Cette information sera répétée verbalement. Les patients signent une formule « Consentement à participer ».

Comité d'éthique

Le comité peut consulter la base de données au cours de l'étude pour évaluer la qualité des données et pour évaluer la qualité des critères d'évaluation. Si nécessaire, la période d'inclusion ou le temps de suivi pourrait être prolongé.

Enregistrement des données

Tous les formulaires de rapport de cas (CRF) seront conservés pour analyse à la Feiring Heart Clinic avant leur introduction dans la base de données par voie électronique.

Évaluation des données

Tous les CRF sont vérifiés de manière centralisée pour vérifier leur validité et leur exhaustivité.

Divulgation des données et publication

Toutes les informations obtenues à la suite de l'étude seront considérées comme confidentielles jusqu'à ce qu'une analyse et un examen appropriés soient effectués. Les résultats seront publiés et présentés à l'échelle internationale. En ce qui concerne la paternité et la contribution, les chercheurs suivront les recommandations de l'International Committee of Medical Journal Editor (ICMJE) (www.ICMJE.org). Après la publication du rapport initial, les enquêteurs participants peuvent préparer et publier une sous-analyse. Toutes les sous-études doivent être approuvées par le comité de pilotage. Tous les chercheurs participants seront nommément cités dans la publication principale. Les recommandations du groupe STROBE seront suivies jusqu'au bout (7).

Assurance

Tous les patients participant à l'étude sont assurés conformément à la réglementation officielle norvégienne en matière d'assurance.

Comité d'examen des effets secondaires et des événements indésirables

• Per Mølstad, MD, Philosophiae doctor (PhD), Département de cardiologie, Feiring Heart Clinic
• Dag Elle Rivrud, MD, Feiring Heart Clinic

Début et fin d'études

Début des études le 25 novembre 2012 et poursuite tout au long de 2021.

Questions administratives

A. Chercheur principal/en chef

- Hilde Bergum, MD, LHL-Hôpital Gardermoen

B.Comité de pilotage

• Siri Skumlien, directeur général, LHL-Hospital Gardermoen
• Nils Erling Myhr, chef du département de réadaptation, LHL-Hospital Gardermoen
• Jostein Grimsmo, MD, PhD, médecin en chef du département de réadaptation, LHL-Hospital Gardermoen

C. Comité de référence

• Henning Ringlund, représentant des participants
• Tor Ole Klemsdal, MD, PhD, Chef de section de cardiologie préventive. Centre de médecine préventive, Hôpital universitaire d'Oslo, Ullevål.
• Sigmund Alfred Andersen, Ph.D, professeur, École norvégienne des sciences du sport
• Per Mølstad, MD, PhD, Département de cardiologie, LHL-Hospital Gardermoen
• Sigurd Kjørstad Fjeldbo, Viberg Legesenter, Smed Hagens veg 11, 2080 Eidsvoll
• Anne Marie Aas, PhD, chercheuse, nutritionniste clinique Hôpital universitaire d'Oslo, Aker

D. Conseiller(s)/Consultant(s) pour la recherche et la méthodologie statistique

- Irene Sandven, MPH, Ph.D, chercheuse, Centre de biostatistique et d'épidémiologie d'Oslo, Hôpital universitaire d'Oslo, Ullevål.