十二指腸胃食道逆流に対する腹腔鏡下全噴門形成術
2012年11月30日 更新者：Fabrizio Rebecchi、University of Turin, Italy
弱酸性または混合逆流に対する腹腔鏡下完全噴門形成術の長期結果に対する予後因子の研究
腹腔鏡下全噴門形成術 (LTF) の後、患者の 12 ～ 15% が持続的な逆流症状を示し、20 ～ 25% がガス関連の症状を発症します。 手術後に発生する逆流症状、ガス膨満、およびげっぷができないことは、混合（酸性および弱酸性）（MR）または弱酸性逆流（WAR）に関連付けられています。 今日まで、MR または WAR 患者の LTF 後の機能転帰を評価した研究はほとんどなく、大部分は短期的な結果のみを報告しています。
胃内容排出遅延 (DGE) も、LTF 後の腹部膨満および有害転帰の重要な要因である可能性があることが示されています.9,10 ただし、LTF と DGE 後の長期転帰不良の相関関係については議論の余地があります。 さらに、MR または WAR 患者における DGE の効果は十分に調査されていません。
調査の概要
詳細な説明
ここ数年で、胃食道逆流の研究は、24 時間食道 pH とマルチチャンネル管腔内インピーダンス (MII) モニタリングを組み合わせた開発によって革命を起こしました。
食道 MII と pH モニタリングの組み合わせにより、食道の pH 変化と逆流イベントとの時限相関が可能になり、酸 (pH <4)、弱酸性 (pH 4-7)、弱アルカリ性 (pH >7) の検出で高感度が達成されます。逆流エピソード。 この技術の使用により、酸抑制療法または抗逆流手術にもかかわらず持続する症状における弱酸性および弱アルカリ性逆流の潜在的な役割に焦点が当てられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
188
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2002 年 6 月から 2007 年 6 月までの間に、MR および WAR の 188 人の患者が LTF を受けました。 172 人 (91.5%) が 5 年間のプロトコルを完了しました。
それらの中で、42 (24.4%) は術前中程度の遅延 GE (DGE) を持っていました。
説明
包含基準:
-研究集団は、24時間のpHおよびインピーダンスモニタリングによって確認され、腹腔鏡下逆流防止手術（LARS）に適格であることが確認された、弱酸性胃食道逆流（GER）の連続した患者で構成されていました。
除外基準:
- 除外基準は、重度の胃内容排出、機能性胸やけ、巨大裂孔ヘルニア、根底にある原発性食道運動障害、米国麻酔学会 (ASA) スコア IV、上腹部手術の既往、および気腹術の禁忌の存在でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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WAR および MR 患者
腹腔鏡下総噴門形成術 (LTF) のために選択された MR および WAR の連続した患者は、前向き臨床研究に含まれていました。
胃食道機能は、臨床的に検証されたアンケート、上部内視鏡検査、食道マノメトリー、24 時間のインピーダンス pH モニタリングによって、LTF の前と 12 か月後および 60 か月後に評価されました。
胃シンチグラフィーは、すべての患者で術前に実施されました。
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LTF は、すべてのケースで標準的な 5 トロカール技術を使用して実行され、以前に 50 以上の腹腔鏡下噴門形成術を実行した 2 人の専門外科医によって実行されました。
完全な食道動員および非吸収性縫合糸による後部下腿修復の後、2 ～ 2.5 cm のフロッピーな 360° 総噴門形成術が構築されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸性・弱酸性逆流回数
時間枠：LTF後60ヶ月
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24時間pHインピーダンスモニタリングでの酸性および弱酸性逆流の数
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LTF後60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD 健康関連 QOL スコア
時間枠：LTF後60ヶ月
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胃食道機能と生活の質を評価するために、標準および以前の有効なアンケートが研究で採用されました
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LTF後60ヶ月
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胃食道接合部圧
時間枠：術後60ヶ月
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胃食道接合部圧は食道マノメトリーで評価されました
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術後60ヶ月
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胃排出
時間枠：手術の1ヶ月前
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胃排出は、LTFの前に胃シンチグラフィーで評価されました
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手術の1ヶ月前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Rebecchi, MD、University of Turin, Italy
- スタディディレクター：Mario Morino, MD、University of Turin, Italy
- スタディチェア：Marco Ettore Allaix, MD、University of Turin, Italy
- スタディチェア：Claudio Giaccone, MD、University of Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rebecchi F, Giaccone C, Farinella E, Campaci R, Morino M. Randomized controlled trial of laparoscopic Heller myotomy plus Dor fundoplication versus Nissen fundoplication for achalasia: long-term results. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1023-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318190a776.
- Broeders JA, Mauritz FA, Ahmed Ali U, Draaisma WA, Ruurda JP, Gooszen HG, Smout AJ, Broeders IA, Hazebroek EJ. Systematic review and meta-analysis of laparoscopic Nissen (posterior total) versus Toupet (posterior partial) fundoplication for gastro-oesophageal reflux disease. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1318-30. doi: 10.1002/bjs.7174.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Reflux and belching after 270 degree versus 360 degree laparoscopic posterior fundoplication. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):59-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823899f8.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Effects of anti-reflux surgery on weakly acidic reflux and belching. Gut. 2011 Apr;60(4):435-41. doi: 10.1136/gut.2010.224824. Epub 2010 Dec 30.
- Namasivayam V, Arora AS, Murray JA. Weakly acidic reflux. Dis Esophagus. 2011 Jan;24(1):56-62. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01100.x.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Reflux parameters as modified by laparoscopic fundoplication in 40 patients with heartburn/regurgitation persisting despite PPI therapy: a study using impedance-pH monitoring. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):1099-106. doi: 10.1007/s10620-010-1381-4. Epub 2010 Aug 25.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Weakly acidic refluxes have a major role in the pathogenesis of proton pump inhibitor-resistant reflux oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04550.x. Epub 2010 Dec 29.
- Castell DO, Murray JA, Tutuian R, Orlando RC, Arnold R. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease - oesophageal manifestations. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:14-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02238.x.
- Boeckxstaens GE. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):149-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03372.x.
- Nakos A, Kouklakis G, Pitiakoudis M, Zezos P, Efraimidou E, Giatromanolaki A, Polychronidis A, Liratzopoulos N, Sivridis E, Simopoulos K. The histological and immunohistochemical aspects of bile reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:905872. doi: 10.1155/2011/905872. Epub 2011 Jul 24.
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Morino M. Gastric emptying as a prognostic factor for long-term results of total laparoscopic fundoplication for weakly acidic or mixed reflux. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):831-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6882a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。