十二指肠胃食管反流腹腔镜全胃底折叠术
2012年11月30日 更新者：Fabrizio Rebecchi、University of Turin, Italy
弱酸性或混合反流全腹腔镜胃底折叠术长期结果的预后因素研究
腹腔镜全胃底折叠术 (LTF) 后，12-15% 的患者有持续的反流症状，20-25% 的患者出现气体相关症状。 手术后发生的反流症状、腹胀和不能打嗝与混合（酸和弱酸）（MR）或弱酸性反流（WAR）有关。 迄今为止，很少有研究评估 MR 或 WAR 患者 LTF 后的功能结果，大多数仅报告短期结果。
已经表明胃排空延迟 (DGE) 也可能是 LTF 后腹胀和不良结果的重要因素。9,10 然而，LTF 和 DGE 后长期不良结果之间的相关性存在争议。 此外，DGE 对 MR 或 WAR 患者的影响研究很少。
研究概览
详细说明
在过去的几年中，通过联合 24 小时食管 pH 值和多通道腔内阻抗 (MII) 监测的发展，胃食管反流的研究发生了革命性的变化。
结合食管 MII 和 pH 监测可实现食管 pH 变化与反流事件的时间相关性，并实现检测酸 (pH <4)、弱酸性 (pH 4-7) 和弱碱性 (pH >7) 的高灵敏度反流发作。 这项技术的使用使人们关注弱酸性和弱碱性反流在尽管抑酸治疗或抗反流手术后仍持续存在的症状中的潜在作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
188
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Turin、意大利、10126
- Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2002 年 6 月至 2007 年 6 月期间，188 名 MR 和 WAR 患者接受了 LTF； 172 (91.5%) 人完成了 5 年协议。
其中，42 例 (24.4%) 术前有中度延迟 GE (DGE)。
描述
纳入标准：
- 研究人群包括经 24 小时 pH 和阻抗监测证实患有弱酸性胃食管反流 (GER) 且符合腹腔镜抗反流手术 (LARS) 条件的连续患者。
排除标准：
- 排除标准是存在严重的胃排空、功能性胃灼热、巨大食管裂孔疝、潜在的原发性食管运动障碍、美国麻醉师协会 (ASA) 评分 IV、既往上腹部手术史和气腹禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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WAR 和 MR 患者
一项前瞻性临床研究包括连续选择腹腔镜全胃底折叠术 (LTF) 的 MR 和 WAR 患者。
在 LTF 之前和之后 12 个月和 60 个月，通过临床验证问卷、上消化道内窥镜检查、食管测压法和 24 小时阻抗 pH 监测评估胃食管功能。
术前对所有患者进行了胃闪烁扫描。
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在所有病例中，LTF 均使用标准的五套管针技术进行，由两名先前进行过 50 多次腹腔镜胃底折叠术的专家外科医生进行。
在食管完全游离和使用不可吸收缝线进行后脚修复后，构建了 2-2.5 cm 的松软 360° 总胃底折叠术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酸性和弱酸性回流数
大体时间：LTF 后 60 个月
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24小时pH阻抗监测酸性和弱酸性回流次数
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LTF 后 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD 健康相关生活质量评分
大体时间：LTF 后 60 个月
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本研究采用标准和先前的验证问卷来评估胃食管功能和生活质量
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LTF 后 60 个月
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胃食管连接压力
大体时间：手术后60个月
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用食管测压法评估胃食管连接处压力
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手术后60个月
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胃排空
大体时间：手术前1个月
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在 LTF 之前用胃闪烁扫描仪评估胃排空
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手术前1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Rebecchi, MD、University of Turin, Italy
- 研究主任：Mario Morino, MD、University of Turin, Italy
- 学习椅：Marco Ettore Allaix, MD、University of Turin, Italy
- 学习椅：Claudio Giaccone, MD、University of Turin, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rebecchi F, Giaccone C, Farinella E, Campaci R, Morino M. Randomized controlled trial of laparoscopic Heller myotomy plus Dor fundoplication versus Nissen fundoplication for achalasia: long-term results. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1023-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318190a776.
- Broeders JA, Mauritz FA, Ahmed Ali U, Draaisma WA, Ruurda JP, Gooszen HG, Smout AJ, Broeders IA, Hazebroek EJ. Systematic review and meta-analysis of laparoscopic Nissen (posterior total) versus Toupet (posterior partial) fundoplication for gastro-oesophageal reflux disease. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1318-30. doi: 10.1002/bjs.7174.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Reflux and belching after 270 degree versus 360 degree laparoscopic posterior fundoplication. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):59-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823899f8.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Effects of anti-reflux surgery on weakly acidic reflux and belching. Gut. 2011 Apr;60(4):435-41. doi: 10.1136/gut.2010.224824. Epub 2010 Dec 30.
- Namasivayam V, Arora AS, Murray JA. Weakly acidic reflux. Dis Esophagus. 2011 Jan;24(1):56-62. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01100.x.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Reflux parameters as modified by laparoscopic fundoplication in 40 patients with heartburn/regurgitation persisting despite PPI therapy: a study using impedance-pH monitoring. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):1099-106. doi: 10.1007/s10620-010-1381-4. Epub 2010 Aug 25.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Weakly acidic refluxes have a major role in the pathogenesis of proton pump inhibitor-resistant reflux oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04550.x. Epub 2010 Dec 29.
- Castell DO, Murray JA, Tutuian R, Orlando RC, Arnold R. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease - oesophageal manifestations. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:14-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02238.x.
- Boeckxstaens GE. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):149-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03372.x.
- Nakos A, Kouklakis G, Pitiakoudis M, Zezos P, Efraimidou E, Giatromanolaki A, Polychronidis A, Liratzopoulos N, Sivridis E, Simopoulos K. The histological and immunohistochemical aspects of bile reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:905872. doi: 10.1155/2011/905872. Epub 2011 Jul 24.
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Morino M. Gastric emptying as a prognostic factor for long-term results of total laparoscopic fundoplication for weakly acidic or mixed reflux. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):831-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6882a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月30日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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腹腔镜全胃底折叠术的临床试验
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Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛，肩膀 | 关节炎，退行性 | 其他关节的创伤后关节病，肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼，肩膀美国
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
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Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的
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Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech Republic未知
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pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完全的