Funduplicatura total laparoscópica para el reflujo duodenogastroesofágico
Estudio de factores pronósticos para resultados a largo plazo de funduplicatura laparoscópica total para reflujo débilmente ácido o mixto
Después de la funduplicatura total laparoscópica (LTF), del 12 al 15 % de los pacientes tienen síntomas persistentes de reflujo y del 20 al 25 % desarrollan síntomas relacionados con los gases. Los síntomas de reflujo, la hinchazón por gases y la incapacidad para eructar que ocurren después de la cirugía se han asociado con el reflujo mixto (ácido y débilmente ácido) (MR) o débilmente ácido (WAR). Hasta la fecha, pocos estudios han evaluado el resultado funcional después de LTF en pacientes con MR o WAR, y la mayoría informa solo resultados a corto plazo.
Se ha demostrado que el vaciamiento gástrico retardado (DGE) también podría ser un factor importante para la distensión abdominal y el resultado adverso después de LTF.9,10 Sin embargo, la correlación entre el mal resultado a largo plazo después de LTF y DGE es controvertida. Además, el efecto de DGE en pacientes con MR o WAR está poco investigado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el estudio del reflujo gastroesofágico ha sido revolucionado por el desarrollo de la monitorización combinada del pH esofágico de 24 horas y la impedancia intraluminal (MII) multicanal.
La monitorización del pH y la MII esofágica combinadas permiten la correlación temporal de los cambios de pH esofágicos con los eventos de reflujo y logran una alta sensibilidad para la detección de ácido (pH <4), débilmente ácido (pH 4-7) y débilmente alcalino (pH >7) episodios de reflujo. El uso de esta tecnología está poniendo de relieve el papel potencial del reflujo débilmente ácido y débilmente alcalino en los síntomas que persisten a pesar de la terapia supresora de ácido o la cirugía antirreflujo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio consistió en pacientes consecutivos con reflujo gastroesofágico (RGE) débilmente ácido confirmado por monitoreo de pH e impedancia de 24 horas y elegibles para cirugía antirreflujo laparoscópica (LARS).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron la presencia de vaciamiento gástrico grave, acidez estomacal funcional, hernia de hiato gigante, trastorno primario de la motilidad esofágica subyacente, puntuación IV de la Asociación Estadounidense de Anestesistas (ASA), cirugía abdominal superior previa y contraindicaciones para el neumoperitoneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con WAR y MR
Se incluyeron en un estudio clínico prospectivo pacientes consecutivos con MR y WAR seleccionados para funduplicatura total laparoscópica (LTF).
La función gastroesofágica se evaluó mediante cuestionarios clínicamente validados, endoscopia digestiva alta, manometría esofágica y pHmetría de 24 h antes y 12 y 60 meses después de la LTF.
Preoperatoriamente se realizó gammagrafía gástrica en todos los pacientes.
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La LTF se realizó mediante una técnica estándar de cinco trócares en todos los casos y realizada por dos cirujanos expertos que habían realizado previamente más de 50 fundoplicaturas laparoscópicas.
Se construyó una funduplicatura total flexible de 360° de 2-2,5 cm después de la movilización esofágica completa y la reparación crural posterior con suturas no absorbibles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de reflujo ácido y débilmente ácido
Periodo de tiempo: 60 meses después de LTF
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número de reflujo ácido y débilmente ácido a las 24 horas monitoreo de impedancia de pH
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60 meses después de LTF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GERD Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 60 meses después de LTF
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En el estudio se empleó un cuestionario validado estándar y previo para evaluar la función gastroesofágica y la calidad de vida.
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60 meses después de LTF
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Presión de la unión gastroesofágica
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
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La presión de la unión gastroesofágica se evaluó con manometría esofágica
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60 meses después de la cirugía
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía
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Se evaluó el vaciamiento gástrico con gammagrafía gástrica antes de LTF
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1 mes antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
- Director de estudio: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
- Silla de estudio: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
- Silla de estudio: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rebecchi F, Giaccone C, Farinella E, Campaci R, Morino M. Randomized controlled trial of laparoscopic Heller myotomy plus Dor fundoplication versus Nissen fundoplication for achalasia: long-term results. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1023-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318190a776.
- Broeders JA, Mauritz FA, Ahmed Ali U, Draaisma WA, Ruurda JP, Gooszen HG, Smout AJ, Broeders IA, Hazebroek EJ. Systematic review and meta-analysis of laparoscopic Nissen (posterior total) versus Toupet (posterior partial) fundoplication for gastro-oesophageal reflux disease. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1318-30. doi: 10.1002/bjs.7174.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Reflux and belching after 270 degree versus 360 degree laparoscopic posterior fundoplication. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):59-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823899f8.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Effects of anti-reflux surgery on weakly acidic reflux and belching. Gut. 2011 Apr;60(4):435-41. doi: 10.1136/gut.2010.224824. Epub 2010 Dec 30.
- Namasivayam V, Arora AS, Murray JA. Weakly acidic reflux. Dis Esophagus. 2011 Jan;24(1):56-62. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01100.x.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Reflux parameters as modified by laparoscopic fundoplication in 40 patients with heartburn/regurgitation persisting despite PPI therapy: a study using impedance-pH monitoring. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):1099-106. doi: 10.1007/s10620-010-1381-4. Epub 2010 Aug 25.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Weakly acidic refluxes have a major role in the pathogenesis of proton pump inhibitor-resistant reflux oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04550.x. Epub 2010 Dec 29.
- Castell DO, Murray JA, Tutuian R, Orlando RC, Arnold R. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease - oesophageal manifestations. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:14-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02238.x.
- Boeckxstaens GE. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):149-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03372.x.
- Nakos A, Kouklakis G, Pitiakoudis M, Zezos P, Efraimidou E, Giatromanolaki A, Polychronidis A, Liratzopoulos N, Sivridis E, Simopoulos K. The histological and immunohistochemical aspects of bile reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:905872. doi: 10.1155/2011/905872. Epub 2011 Jul 24.
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Morino M. Gastric emptying as a prognostic factor for long-term results of total laparoscopic fundoplication for weakly acidic or mixed reflux. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):831-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6882a.
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- LTF-2002-TO
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Ensayos clínicos sobre funduplicatura total laparoscopica
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