Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk total fundoplication för duodenogastroesofageal reflux

30 november 2012 uppdaterad av: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Studie av prognostiska faktorer för långtidsresultat av total laparoskopisk fundoplication för svagt sura eller blandade reflux

Efter laparoskopisk total fundoplication (LTF) har 12-15% av patienterna ihållande refluxsymtom och 20-25% utvecklar gasrelaterade symtom. Refluxsymptom, gasuppblåsthet och oförmåga att rapa efter operation har associerats med blandad (sur och svag syra) (MR) eller svag sur reflux (WAR). Hittills har få studier utvärderat funktionellt utfall efter LTF hos patienter med MR eller WAR, där majoriteten endast rapporterar korttidsresultat.

Det har visat sig att fördröjd gastrisk tömning (DGE) också kan vara en viktig faktor för utspänd buk och negativt resultat efter LTF.9,10 Korrelationen mellan dåligt långsiktigt utfall efter LTF och DGE är dock kontroversiellt. Dessutom är effekten av DGE hos patienter med MR eller WAR dåligt undersökt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har studiet av gastro-esofageal reflux revolutionerats genom utvecklingen av kombinerad 24-timmars esofagus pH och multikanals intraluminal impedans (MII) övervakning.

Kombinerad esofagus MII och pH-övervakning möjliggör tidsinställd korrelation av esofagus pH-förändringar med refluxhändelser och uppnår hög känslighet för detektering av syra (pH <4), svagt sur (pH 4-7) och svagt alkalisk (pH >7) refluxepisoder. Användning av denna teknik sätter fokus på den potentiella rollen av svagt sura och svagt alkaliska refluxer i symtom som kvarstår trots syrundertryckande terapi eller anti-refluxkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mellan juni 2002 och juni 2007 genomgick 188 patienter med MR och WAR LTF; 172 (91,5%) fullföljde 5-årsprotokollet. Bland dem hade fyrtiotvå (24,4%) preoperativ måttligt fördröjd GE (DGE).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Studiepopulationen bestod av på varandra följande patienter med svagt sur gastroesofageal reflux (GER) bekräftad av 24-timmars pH- och impedansövervakning och kvalificerade för laparoskopisk antirefluxkirurgi (LARS).

Exklusions kriterier:

- Uteslutningskriterier var förekomst av allvarlig magtömning, funktionell halsbränna, gigantisk hiatalbråck, underliggande primär esofageal motilitetsstörning, American Association of Anesthetists (ASA) poäng IV, tidigare övre bukkirurgi och kontraindikationer mot pneumoperitoneum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KRIGS- och MR-patienter
På varandra följande patienter med MR och WAR utvalda för laparoskopisk total fundoplication (LTF) inkluderades i en prospektiv klinisk studie. Gastroesofageal funktion utvärderades med kliniskt validerade frågeformulär, övre endoskopi, esofagusmanometri och 24-timmarsimpedans-pH-övervakning före och 12 och 60 månader efter LTF. Magscintigrafi utfördes preoperativt hos alla patienter.
Procedur: laparoskopisk total fundoplication
LTF utfördes i samtliga fall med en vanlig femtrokarteknik och utfördes av två expertkirurger som tidigare utfört mer än 50 laparoskopiska fundoplikationer. En floppy 360° total fundoplication på 2-2,5 cm konstruerades efter full esofagusmobilisering och bakre koralreparation med icke-absorberbara suturer.
Andra namn:
  • Laparoskopisk Nissen fundoplication
  • Laparoskopisk 360° graders fundoplication

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal sura och svagt sura uppstötningar
Tidsram: 60 månader efter LTF
antal sura och svagt sura återflöden vid 24 timmars pH-impedansövervakning
60 månader efter LTF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GERD hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: 60 månader efter LTF
Standard och tidigare validera frågeformulär användes i studien för att bedöma gastroesofageal funktion och livskvalitet
60 månader efter LTF
Gastro-esofageal junction tryck
Tidsram: 60 månader efter operationen
Gastroesofageal övergångstryck utvärderades med esofagusmanometri
60 månader efter operationen
Magtömning
Tidsram: 1 månad innan operation
Magtömning utvärderades med magscintigrafi före LTF
1 månad innan operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
  • Studierektor: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
  • Studiestol: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
  • Studiestol: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTF-2002-TO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duodenogastrisk reflux

Kliniska prövningar på laparoskopisk total fundoplication

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera