Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische totale fundoplicatie voor duodenogastro-oesofageale reflux

30 november 2012 bijgewerkt door: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Studie van prognostische factoren voor langetermijnresultaten van totale laparoscopische fundoplicatie voor zwakzure of gemengde reflux

Na laparoscopische totale fundoplicatie (LTF) heeft 12-15% van de patiënten aanhoudende refluxsymptomen en ontwikkelt 20-25% gasgerelateerde symptomen. Refluxsymptomen, opgeblazen gevoel en onvermogen om te boeren na een operatie zijn in verband gebracht met gemengde (zure en zwak zure) (MR) of zwak zure reflux (WAR). Tot op heden hebben weinig onderzoeken de functionele uitkomst na LTF geëvalueerd bij patiënten met MR of WAR, waarbij de meerderheid alleen kortetermijnresultaten rapporteerde.

Het is aangetoond dat vertraagde maagontlediging (DGE) ook een belangrijke factor kan zijn voor opgezette buik en een nadelig resultaat na LTF.9,10 De correlatie tussen slechte langetermijnresultaten na LTF en DGE is echter controversieel. Bovendien is het effect van DGE bij patiënten met MR of WAR slecht onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren heeft de studie van gastro-oesofageale reflux een revolutie teweeggebracht door de ontwikkeling van gecombineerde 24-uurs oesofageale pH- en meerkanaals intraluminale impedantie (MII) monitoring.

Gecombineerde oesofageale MII en pH-monitoring zorgen voor de getimede correlatie van oesofageale pH-veranderingen met refluxgebeurtenissen en bereiken een hoge gevoeligheid voor de detectie van zuur (pH <4), zwak zuur (pH 4-7) en zwak alkalisch (pH >7) reflux-episodes. Het gebruik van deze technologie brengt de mogelijke rol van zwak zure en zwak alkalische reflux onder de aandacht bij symptomen die aanhouden ondanks zuuronderdrukkende therapie of antirefluxchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tussen juni 2002 en juni 2007 ondergingen 188 patiënten met MR en WAR LTF; 172 (91,5%) voltooiden het 5-jarige protocol. Onder hen hadden tweeënveertig (24,4%) preoperatief matig vertraagde GE (DGE).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De onderzoekspopulatie bestond uit opeenvolgende patiënten met zwakzure gastro-oesofageale reflux (GER), bevestigd door 24-uurs pH- en impedantiemonitoring en die in aanmerking kwamen voor laparoscopische antirefluxchirurgie (LARS).

Uitsluitingscriteria:

- Uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van ernstige maagontlediging, functioneel brandend maagzuur, gigantische hiatale hernia, onderliggende primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, American Association of Anesthetists (ASA) score IV, eerdere operatie aan de bovenbuik en contra-indicaties voor pneumoperitoneum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
WAR- en MR-patiënten
Opeenvolgende patiënten met MR en WAR geselecteerd voor laparoscopische totale fundoplicatie (LTF) werden opgenomen in een prospectieve klinische studie. Gastro-oesofageale functie werd beoordeeld door middel van klinisch gevalideerde vragenlijsten, bovenste endoscopie, oesofageale manometrie en 24-uurs impedantie pH-monitoring vóór en 12 en 60 maanden na LTF. Maagscintigrafie werd preoperatief uitgevoerd bij alle patiënten.
Procedure: laparoscopische totale fundoplicatie
LTF werd in alle gevallen uitgevoerd met behulp van een standaard vijf-trocartechniek en uitgevoerd door twee deskundige chirurgen die eerder meer dan 50 laparoscopische fundoplicaties hadden uitgevoerd. Een floppy 360° totale fundoplicatie van 2-2,5 cm werd geconstrueerd na volledige slokdarmmobilisatie en posterieure crurale reparatie met niet-resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
  • Laparoscopische Nissen-fundoplicatie
  • Laparoscopische 360° fundoplicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal zure en zwak zure reflux
Tijdsspanne: 60 maanden na LTF
aantal zure en zwak zure reflux bij 24-uurs pH-impedantiebewaking
60 maanden na LTF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GERD Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: 60 maanden na LTF
Standaard en eerdere validatievragenlijst werd gebruikt in de studie om de gastro-oesofageale functie en kwaliteit van leven te beoordelen
60 maanden na LTF
Gastro-oesofageale overgangsdruk
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
Gastro-oesofageale overgangsdruk werd geëvalueerd met oesofageale manometrie
60 maanden na de operatie
Maaglediging
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie
Maaglediging werd geëvalueerd met maagscintigrafie vóór LTF
1 maand voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
  • Studie directeur: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
  • Studie stoel: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
  • Studie stoel: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTF-2002-TO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren