Fundoplicatio totale laparoscopico per reflusso duodenogastroesofageo
Studio dei fattori prognostici per i risultati a lungo termine della fundoplicatio laparoscopico totale per reflusso debolmente acido o misto
Dopo fundoplicatio totale laparoscopico (LTF) il 12-15% dei pazienti presenta sintomi di reflusso persistenti e il 20-25% sviluppa sintomi correlati ai gas. Sintomi da reflusso, gonfiore del gas e incapacità di eruttare che si verificano dopo l'intervento chirurgico sono stati associati a reflusso misto (acido e debolmente acido) (MR) o debolmente acido (WAR). Ad oggi, pochi studi hanno valutato l'esito funzionale dopo LTF in pazienti con MR o WAR, con la maggioranza che riporta solo risultati a breve termine.
È stato dimostrato che lo svuotamento gastrico ritardato (DGE) potrebbe anche essere un fattore importante per la distensione addominale e l'esito negativo dopo LTF.9,10 Tuttavia, la correlazione tra scarso esito a lungo termine dopo LTF e DGE è controversa. Inoltre, l'effetto della DGE nei pazienti con MR o WAR è scarsamente studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni lo studio del reflusso gastro-esofageo è stato rivoluzionato dallo sviluppo del monitoraggio combinato del pH esofageo delle 24 ore e dell'impedenza intraluminale multicanale (MII).
MII esofageo combinato e monitoraggio del pH consentono la correlazione temporizzata delle variazioni del pH esofageo con eventi di reflusso e raggiungono un'elevata sensibilità per il rilevamento di acido (pH <4), debolmente acido (pH 4-7) e debolmente alcalino (pH >7) episodi di reflusso. L'uso di questa tecnologia sta mettendo a fuoco il potenziale ruolo del reflusso debolmente acido e debolmente alcalino nei sintomi che persistono nonostante la terapia acido-soppressiva o la chirurgia anti-reflusso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio era composta da pazienti consecutivi con reflusso gastroesofageo (GER) debolmente acido confermato dal monitoraggio del pH e dell'impedenza di 24 ore e idonei per la chirurgia antireflusso laparoscopica (LARS).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano la presenza di grave svuotamento gastrico, pirosi funzionale, ernia iatale gigante, disturbo della motilità esofagea primaria sottostante, punteggio IV dell'American Association of Anesthetists (ASA), precedente intervento chirurgico all'addome superiore e controindicazioni allo pneumoperitoneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti WAR e MR
Pazienti consecutivi con MR e WAR selezionati per fundoplicatio totale laparoscopico (LTF) sono stati inclusi in uno studio clinico prospettico.
La funzione gastroesofagea è stata valutata mediante questionari convalidati clinicamente, endoscopia superiore, manometria esofagea e monitoraggio del pH dell'impedenza di 24 ore prima e 12 e 60 mesi dopo LTF.
La scintigrafia gastrica è stata eseguita prima dell'intervento in tutti i pazienti.
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LTF è stato eseguito utilizzando in tutti i casi una tecnica standard a cinque trocar ed eseguito da due chirurghi esperti che avevano precedentemente eseguito più di 50 fundoplicati laparoscopici.
Dopo completa mobilizzazione esofagea e riparazione crurale posteriore con suture non riassorbibili, è stata realizzata una fundoplicatio totale floscia a 360° di 2-2,5 cm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di reflusso acido e debolmente acido
Lasso di tempo: 60 mesi dopo LTF
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numero di reflusso acido e debolmente acido al monitoraggio dell'impedenza del pH nelle 24 ore
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60 mesi dopo LTF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GERD Punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute
Lasso di tempo: 60 mesi dopo LTF
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Nello studio sono stati impiegati questionari standard e precedenti convalidati per valutare la funzione gastroesofagea e la qualità della vita
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60 mesi dopo LTF
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Pressione della giunzione gastro-esofagea
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
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La pressione della giunzione gastroesofagea è stata valutata con manometria esofagea
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60 mesi dopo l'intervento
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento
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Lo svuotamento gastrico è stato valutato con scintigrafia gastrica prima della LTF
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1 mese prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
- Direttore dello studio: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
- Cattedra di studio: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
- Cattedra di studio: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rebecchi F, Giaccone C, Farinella E, Campaci R, Morino M. Randomized controlled trial of laparoscopic Heller myotomy plus Dor fundoplication versus Nissen fundoplication for achalasia: long-term results. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1023-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318190a776.
- Broeders JA, Mauritz FA, Ahmed Ali U, Draaisma WA, Ruurda JP, Gooszen HG, Smout AJ, Broeders IA, Hazebroek EJ. Systematic review and meta-analysis of laparoscopic Nissen (posterior total) versus Toupet (posterior partial) fundoplication for gastro-oesophageal reflux disease. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1318-30. doi: 10.1002/bjs.7174.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Reflux and belching after 270 degree versus 360 degree laparoscopic posterior fundoplication. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):59-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823899f8.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Effects of anti-reflux surgery on weakly acidic reflux and belching. Gut. 2011 Apr;60(4):435-41. doi: 10.1136/gut.2010.224824. Epub 2010 Dec 30.
- Namasivayam V, Arora AS, Murray JA. Weakly acidic reflux. Dis Esophagus. 2011 Jan;24(1):56-62. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01100.x.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Reflux parameters as modified by laparoscopic fundoplication in 40 patients with heartburn/regurgitation persisting despite PPI therapy: a study using impedance-pH monitoring. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):1099-106. doi: 10.1007/s10620-010-1381-4. Epub 2010 Aug 25.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Weakly acidic refluxes have a major role in the pathogenesis of proton pump inhibitor-resistant reflux oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04550.x. Epub 2010 Dec 29.
- Castell DO, Murray JA, Tutuian R, Orlando RC, Arnold R. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease - oesophageal manifestations. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:14-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02238.x.
- Boeckxstaens GE. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):149-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03372.x.
- Nakos A, Kouklakis G, Pitiakoudis M, Zezos P, Efraimidou E, Giatromanolaki A, Polychronidis A, Liratzopoulos N, Sivridis E, Simopoulos K. The histological and immunohistochemical aspects of bile reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:905872. doi: 10.1155/2011/905872. Epub 2011 Jul 24.
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Morino M. Gastric emptying as a prognostic factor for long-term results of total laparoscopic fundoplication for weakly acidic or mixed reflux. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):831-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6882a.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LTF-2002-TO
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