Laparoskopowa całkowita fundoplikacja refluksu dwunastniczo-żołądkowo-przełykowego
Badanie czynników prognostycznych dla długoterminowych wyników całkowitej fundoplikacji laparoskopowej z powodu słabo kwaśnego lub mieszanego refluksu
Po laparoskopowej całkowitej fundoplikacji (LTF) 12-15% pacjentów ma utrzymujące się objawy refluksu, a u 20-25% pojawiają się objawy związane z gazami. Objawy refluksu, wzdęcia gazowe i niemożność odbijania się występujące po zabiegu chirurgicznym były związane z refluksem mieszanym (kwaśnym i słabo kwaśnym) (MR) lub słabo kwaśnym (WAR). Do tej pory niewiele badań oceniało wyniki czynnościowe po LTF u pacjentów z MR lub WAR, a większość przedstawiała jedynie wyniki krótkoterminowe.
Wykazano, że opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) może być również ważnym czynnikiem wpływającym na wzdęcie brzucha i niekorzystne rokowanie po LTF.9,10 Jednak korelacja między złymi długoterminowymi wynikami po LTF i DGE jest kontrowersyjna. Ponadto wpływ DGE u pacjentów z MR lub WAR jest słabo zbadany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach badania refluksu żołądkowo-przełykowego zostały zrewolucjonizowane dzięki opracowaniu połączonego 24-godzinnego monitorowania pH przełyku i wielokanałowego monitorowania impedancji wewnątrz światła przełyku (MII).
Połączone monitorowanie MII w przełyku i pH pozwala na korelację w czasie zmian pH w przełyku z refluksem i osiągnięcie wysokiej czułości wykrywania kwasu (pH <4), słabo kwaśnego (pH 4-7) i słabo zasadowego (pH > 7) epizody refluksu. Zastosowanie tej technologii zwraca uwagę na potencjalną rolę słabo kwaśnego i słabo zasadowego refluksu w objawach, które utrzymują się pomimo terapii tłumiącej kwasy lub operacji antyrefluksowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja badana składała się z kolejnych pacjentów ze słabo kwaśnym refluksem żołądkowo-przełykowym (GER) potwierdzonym 24-godzinnym pomiarem pH i impedancji, kwalifikujących się do laparoskopowej operacji antyrefluksowej (LARS).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały obecność ciężkiego opróżniania żołądka, czynnościową zgagę, olbrzymią przepuklinę rozworu przełykowego, podstawowe zaburzenia motoryki przełyku, IV punktację Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA), przebytą operację w górnej części jamy brzusznej oraz przeciwwskazania do odmy otrzewnowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z WAR i MR
Kolejni pacjenci z MR i WAR zakwalifikowani do laparoskopowej całkowitej fundoplikacji (LTF) zostali włączeni do prospektywnego badania klinicznego.
Czynność żołądkowo-przełykową oceniano za pomocą kwestionariuszy zwalidowanych klinicznie, endoskopii górnej części przełyku, manometrii przełyku i 24-godzinnego monitorowania impedancji pH przed, 12 i 60 miesięcy po LTF.
U wszystkich chorych przed operacją wykonano scyntygrafię żołądka.
|
We wszystkich przypadkach LTF wykonano przy użyciu standardowej techniki pięciu trokarów i przeprowadzili dwaj doświadczeni chirurdzy, którzy wcześniej wykonali ponad 50 laparoskopowych fundoplikacji.
Po pełnej mobilizacji przełyku i naprawie tylnego odcinka podudzia za pomocą szwów niewchłanialnych wykonano wiotką fundoplikację 360° o długości 2-2,5 cm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba kwaśnych i słabo kwaśnych refluksów
Ramy czasowe: 60 miesięcy po LTF
|
liczba refluksów kwaśnych i słabo kwaśnych w 24-godzinnym monitorowaniu impedancji pH
|
60 miesięcy po LTF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GERD Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 60 miesięcy po LTF
|
W badaniu wykorzystano standardowy i wcześniej zweryfikowany kwestionariusz do oceny funkcji żołądkowo-przełykowej i jakości życia
|
60 miesięcy po LTF
|
|
Ciśnienie połączenia żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
Ciśnienie w połączeniu żołądkowo-przełykowym oceniano za pomocą manometrii przełyku
|
60 miesięcy po operacji
|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją
|
Opróżnianie żołądka oceniano za pomocą scyntygrafii żołądka przed LTF
|
1 miesiąc przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
- Dyrektor Studium: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
- Krzesło do nauki: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
- Krzesło do nauki: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rebecchi F, Giaccone C, Farinella E, Campaci R, Morino M. Randomized controlled trial of laparoscopic Heller myotomy plus Dor fundoplication versus Nissen fundoplication for achalasia: long-term results. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1023-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318190a776.
- Broeders JA, Mauritz FA, Ahmed Ali U, Draaisma WA, Ruurda JP, Gooszen HG, Smout AJ, Broeders IA, Hazebroek EJ. Systematic review and meta-analysis of laparoscopic Nissen (posterior total) versus Toupet (posterior partial) fundoplication for gastro-oesophageal reflux disease. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1318-30. doi: 10.1002/bjs.7174.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Reflux and belching after 270 degree versus 360 degree laparoscopic posterior fundoplication. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):59-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823899f8.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Effects of anti-reflux surgery on weakly acidic reflux and belching. Gut. 2011 Apr;60(4):435-41. doi: 10.1136/gut.2010.224824. Epub 2010 Dec 30.
- Namasivayam V, Arora AS, Murray JA. Weakly acidic reflux. Dis Esophagus. 2011 Jan;24(1):56-62. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01100.x.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Reflux parameters as modified by laparoscopic fundoplication in 40 patients with heartburn/regurgitation persisting despite PPI therapy: a study using impedance-pH monitoring. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):1099-106. doi: 10.1007/s10620-010-1381-4. Epub 2010 Aug 25.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Weakly acidic refluxes have a major role in the pathogenesis of proton pump inhibitor-resistant reflux oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04550.x. Epub 2010 Dec 29.
- Castell DO, Murray JA, Tutuian R, Orlando RC, Arnold R. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease - oesophageal manifestations. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:14-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02238.x.
- Boeckxstaens GE. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):149-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03372.x.
- Nakos A, Kouklakis G, Pitiakoudis M, Zezos P, Efraimidou E, Giatromanolaki A, Polychronidis A, Liratzopoulos N, Sivridis E, Simopoulos K. The histological and immunohistochemical aspects of bile reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:905872. doi: 10.1155/2011/905872. Epub 2011 Jul 24.
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Morino M. Gastric emptying as a prognostic factor for long-term results of total laparoscopic fundoplication for weakly acidic or mixed reflux. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):831-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6882a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTF-2002-TO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .