Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая тотальная фундопликация при дуоденогастроэзофагеальном рефлюксе

30 ноября 2012 г. обновлено: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Изучение прогностических факторов отдаленных результатов тотальной лапароскопической фундопликации при слабокислом или смешанном рефлюксе

После лапароскопической тотальной фундопликации (LTF) у 12-15% пациентов сохраняются симптомы рефлюкса, а у 20-25% развиваются симптомы, связанные с газами. Симптомы рефлюкса, вздутие живота газами и неспособность к отрыжке, возникающие после операции, были связаны со смешанным (кислотным и слабокислотным) (MR) или слабокислотным рефлюксом (WAR). На сегодняшний день в нескольких исследованиях оценивались функциональные результаты после ДТФ у пациентов с МР или ВО, при этом в большинстве сообщались только краткосрочные результаты.

Было показано, что замедленное опорожнение желудка (DGE) также может быть важным фактором вздутия живота и неблагоприятного исхода после LTF.9,10 Однако корреляция между плохим долгосрочным исходом после LTF и DGE является спорной. Кроме того, плохо изучен эффект ДГЭ у пациентов с МР или ВАР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы изучение гастроэзофагеального рефлюкса произвело революцию благодаря разработке комбинированного 24-часового мониторинга рН пищевода и многоканального внутрипросветного импеданса (MII).

Комбинированный МИИ пищевода и рН-мониторинг позволяют установить временную корреляцию изменений рН пищевода с явлениями рефлюкса и добиться высокой чувствительности при выявлении кислых (рН <4), слабокислых (рН 4-7) и слабощелочных (рН >7) эпизоды рефлюкса. Использование этой технологии привлекает внимание к потенциальной роли слабокислого и слабощелочного рефлюкса в симптомах, которые сохраняются, несмотря на кислотосупрессивную терапию или антирефлюксную хирургию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

188

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия, 10126
        • Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с июня 2002 г. по июнь 2007 г. 188 пациентам с МР и ВОА была проведена ДТФ; 172 (91,5%) завершили 5-летний протокол. Среди них 42 (24,4%) имели предоперационную умеренно отсроченную ГЭ (ДГЭ).

Описание

Критерии включения:

- Исследуемая популяция состояла из последовательных пациентов со слабокислотным гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭР), подтвержденным 24-часовым мониторингом рН и импеданса и подходящим для лапароскопической антирефлюксной хирургии (ЛАРС).

Критерий исключения:

- Критериями исключения были наличие тяжелого опорожнения желудка, функциональная изжога, гигантская грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, первичное нарушение моторики пищевода, оценка IV по шкале Американской ассоциации анестезиологов (ASA), предшествующая операция на верхних отделах брюшной полости и противопоказания к пневмоперитонеуму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ВАР и МР
В проспективное клиническое исследование были включены последовательные пациенты с MR и WAR, выбранные для лапароскопической тотальной фундопликации (LTF). Функцию желудочно-пищеводного тракта оценивали с помощью клинических утвержденных опросников, эндоскопии верхних отделов пищевода, манометрии пищевода и 24-часового импедансного рН-мониторинга до и через 12 и 60 месяцев после LTF. Всем больным предоперационно выполняли сцинтиграфию желудка.
Процедура: лапароскопическая тотальная фундопликация
LTF выполнялась с использованием стандартной пятитроакарной техники во всех случаях двумя опытными хирургами, ранее выполнившими более 50 лапароскопических фундопликаций. После полной мобилизации пищевода и пластики задней голени нерассасывающимися швами была выполнена гибкая тотальная фундопликация на 360° длиной 2-2,5 см.
Другие имена:
  • Лапароскопическая фундопликация по Ниссену
  • Лапароскопическая фундопликация 360°

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество кислых и слабокислых рефлюксов
Временное ограничение: 60 месяцев после LTF
количество кислых и слабокислых рефлюксов при 24-часовом мониторинге импеданса рН
60 месяцев после LTF

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, ГЭРБ
Временное ограничение: 60 месяцев после LTF
В исследовании использовался стандартный и предыдущий валидированный опросник для оценки желудочно-пищеводной функции и качества жизни.
60 месяцев после LTF
Давление в желудочно-пищеводном соединении
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
Давление в желудочно-пищеводном соединении оценивали с помощью эзофагеальной манометрии.
60 месяцев после операции
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 1 месяц до операции
Опорожнение желудка оценивали с помощью сцинтиграфии желудка перед LTF.
1 месяц до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
  • Директор по исследованиям: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
  • Учебный стул: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
  • Учебный стул: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTF-2002-TO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопическая тотальная фундопликация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться