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Laparoskopische totale Fundoplikatio bei duodenogastroösophagealem Reflux

30. November 2012 aktualisiert von: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Untersuchung der prognostischen Faktoren für langfristige Ergebnisse der totalen laparoskopischen Fundoplikatio bei schwach saurem oder gemischtem Reflux

Nach laparoskopischer totaler Fundoplikatio (LTF) haben 12–15 % der Patienten anhaltende Refluxsymptome und 20–25 % entwickeln gasbedingte Symptome. Refluxsymptome, Blähungen und Unfähigkeit zum Aufstoßen nach der Operation wurden mit gemischtem (saurem und schwach saurem) (MR) oder schwach saurem Reflux (WAR) in Verbindung gebracht. Bisher haben nur wenige Studien das funktionelle Ergebnis nach LTF bei Patienten mit MR oder WAR untersucht, wobei die Mehrheit nur kurzfristige Ergebnisse berichtet.

Es hat sich gezeigt, dass eine verzögerte Magenentleerung (DGE) auch ein wichtiger Faktor für abdominale Blähungen und unerwünschte Folgen nach LTF sein könnte.9,10 Der Zusammenhang zwischen schlechtem Langzeitoutcome nach LTF und DGE ist jedoch umstritten. Darüber hinaus ist die Wirkung von DGE bei Patienten mit MR oder WAR kaum untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde die Untersuchung des gastroösophagealen Reflux durch die Entwicklung eines kombinierten 24-Stunden-Ösophagus-pH-Werts und einer mehrkanaligen intraluminalen Impedanz (MII)-Überwachung revolutioniert.

Kombinierte ösophageale MII- und pH-Überwachung ermöglichen die zeitliche Korrelation von ösophagealen pH-Änderungen mit Refluxereignissen und erreichen eine hohe Empfindlichkeit für die Erkennung von Säure (pH <4), schwach sauer (pH 4-7) und schwach alkalisch (pH >7) Reflux-Episoden. Der Einsatz dieser Technologie rückt die potenzielle Rolle von schwach saurem und schwach alkalischem Reflux bei Symptomen ins Blickfeld, die trotz säureunterdrückender Therapie oder Anti-Reflux-Chirurgie bestehen bleiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen Juni 2002 und Juni 2007 wurden 188 Patienten mit MR und WAR einer LTF unterzogen; 172 (91,5 %) schlossen das 5-Jahres-Protokoll ab. Unter ihnen hatten zweiundvierzig (24,4 %) eine präoperative moderat verzögerte GE (DGE).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Studienpopulation bestand aus aufeinanderfolgenden Patienten mit schwach saurem gastroösophagealem Reflux (GER), die durch 24-Stunden-pH- und Impedanzüberwachung bestätigt wurden und für eine laparoskopische Antirefluxchirurgie (LARS) in Frage kamen.

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien waren schwere Magenentleerung, funktionelles Sodbrennen, riesige Hiatushernie, zugrunde liegende primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, American Association of Anesthetists (ASA) Score IV, frühere Oberbauchoperation und Kontraindikationen für ein Pneumoperitoneum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WAR- und MR-Patienten
Konsekutive Patienten mit MR und WAR, die für eine laparoskopische Totalfundoplikatio (LTF) ausgewählt wurden, wurden in eine prospektive klinische Studie eingeschlossen. Die gastroösophageale Funktion wurde durch klinisch validierte Fragebögen, obere Endoskopie, Ösophagusmanometrie und 24-Stunden-Impedanz-pH-Überwachung vor und 12 und 60 Monate nach LTF beurteilt. Bei allen Patienten wurde präoperativ eine Magenszintigraphie durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische totale Fundoplikatio
LTF wurde in allen Fällen unter Verwendung einer Standardtechnik mit fünf Trokaren durchgeführt und von zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt, die zuvor mehr als 50 laparoskopische Fundoplikatioen durchgeführt hatten. Eine schlaffe 360°-Gesamtfundoplikatio von 2–2,5 cm wurde nach vollständiger Ösophagusmobilisierung und posteriorer Unterschenkelreparatur mit nicht resorbierbaren Nähten konstruiert.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
  • Laparoskopische 360°-Fundoplikatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von saurem und schwach saurem Reflux
Zeitfenster: 60 Monate nach LTF
Anzahl saurer und schwach saurer Refluxe bei 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung
60 Monate nach LTF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 60 Monate nach LTF
In der Studie wurden standardmäßige und früher validierte Fragebögen verwendet, um die gastroösophageale Funktion und Lebensqualität zu beurteilen
60 Monate nach LTF
Druck am gastroösophagealen Übergang
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
Gastroösophagealen Übergang Druck wurde mit Ösophagus-Manometrie bewertet
60 Monate nach der Operation
Magenentleerung
Zeitfenster: 1 Monat vor der OP
Magenentleerung wurde mit Magenszintigraphie vor LTF bewertet
1 Monat vor der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
  • Studienleiter: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
  • Studienstuhl: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
  • Studienstuhl: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTF-2002-TO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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