Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk total fundoplikasjon for duodenogastroøsofageal refluks

30. november 2012 oppdatert av: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Studie av prognostiske faktorer for langtidsresultater av total laparoskopisk fundoplikasjon for svakt sur eller blandet refluks

Etter laparoskopisk total fundoplikasjon (LTF) har 12-15 % av pasientene vedvarende reflukssymptomer og 20-25 % utvikler gassrelaterte symptomer. Reflukssymptomer, gassoppblåsthet og manglende evne til å rape etter operasjonen har vært assosiert med blandet (sur og svakt syre) (MR) eller svakt sur refluks (WAR). Til dags dato har få studier evaluert funksjonelt utfall etter LTF hos pasienter med MR eller WAR, med flertallet som rapporterer kun kortsiktige resultater.

Det har vist seg at forsinket gastrisk tømming (DGE) også kan være en viktig faktor for abdominal distensjon og uønsket utfall etter LTF.9,10 Sammenhengen mellom dårlig langsiktig resultat etter LTF og DGE er imidlertid kontroversiell. I tillegg er effekten av DGE hos pasienter med MR eller WAR dårlig undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de siste årene har studiet av gastroøsofageal refluks blitt revolusjonert av utviklingen av kombinert 24-timers esophageal pH og multikanals intraluminal impedans (MII) overvåking.

Kombinert esophageal MII og pH-overvåking muliggjør tidsbestemt korrelasjon av esophageal pH-endringer med reflukshendelser og oppnår høy følsomhet for påvisning av syre (pH <4), svakt sur (pH 4-7) og svakt alkalisk (pH >7) refluksepisoder. Bruk av denne teknologien bringer fokus på den potensielle rollen til svakt sur og svakt alkalisk refluks i symptomer som vedvarer til tross for syreundertrykkende terapi eller anti-reflukskirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom juni 2002 og juni 2007 gjennomgikk 188 pasienter med MR og WAR LTF; 172 (91,5 %) fullførte 5-årsprotokollen. Blant dem hadde førtito (24,4%) preoperativ moderat forsinket GE (DGE).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Studiepopulasjonen besto av påfølgende pasienter med svakt sur gastroøsofageal refluks (GER) bekreftet ved 24-timers pH- og impedansovervåking og kvalifisert for laparoskopisk antireflukskirurgi (LARS).

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusjonskriterier var tilstedeværelse av alvorlig gastrisk tømming, funksjonell halsbrann, gigantisk hiatal brokk, underliggende primær esophageal motilitetsforstyrrelse, American Association of Anesthetists (ASA) skår IV, tidligere øvre abdominal kirurgi og kontraindikasjoner mot pneumoperitoneum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KRIG- og MR-pasienter
Påfølgende pasienter med MR og WAR selektert for laparoskopisk total fundoplication (LTF) ble inkludert i en prospektiv klinisk studie. Gastroøsofageal funksjon ble vurdert ved klinisk validerte spørreskjemaer, øvre endoskopi, esophageal manometri og 24-timers impedans pH-overvåking før og 12 og 60 måneder etter LTF. Gastrisk scintigrafi ble utført preoperativt hos alle pasienter.
Fremgangsmåte: laparoskopisk total fundoplikasjon
LTF ble utført ved bruk av en standard fem-trokar-teknikk i alle tilfeller og utført av to ekspertkirurger som tidligere hadde utført mer enn 50 laparoskopiske fundoplikasjoner. En floppy 360° total fundoplikasjon på 2-2,5 cm ble konstruert etter full esophageal mobilisering og bakre koralreparasjon med ikke-absorberbare suturer.
Andre navn:
  • Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
  • Laparoskopisk 360° graders fundoplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall sure og svakt sure refluks
Tidsramme: 60 måneder etter LTF
antall sure og svakt sure refluks ved 24 timers pH-impedansovervåking
60 måneder etter LTF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: 60 måneder etter LTF
Standard og tidligere validere spørreskjema ble brukt i studien for å vurdere gastroøsofageal funksjon og livskvalitet
60 måneder etter LTF
Gastroøsofageal overgangstrykk
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
Gastroøsofageal overgangstrykk ble evaluert med esophageal manometri
60 måneder etter operasjonen
Magetømming
Tidsramme: 1 måned før operasjon
Gastrisk tømming ble evaluert med gastrisk scintigrafi før LTF
1 måned før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
  • Studieleder: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
  • Studiestol: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
  • Studiestol: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTF-2002-TO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere