Fundoplicatura Total Laparoscópica para Refluxo Duodenogastroesofágico
Estudo de Fatores Prognósticos para Resultados a Longo Prazo da Fundoplicatura Laparoscópica Total para Refluxo Fracamente Ácido ou Misto
Após a fundoplicatura total laparoscópica (LTF), 12-15% dos pacientes apresentam sintomas persistentes de refluxo e 20-25% desenvolvem sintomas relacionados a gases. Sintomas de refluxo, inchaço de gases e incapacidade de arrotar após a cirurgia foram associados a refluxo misto (ácido e fracamente ácido) (MR) ou fracamente ácido (WAR). Até o momento, poucos estudos avaliaram o resultado funcional após LTF em pacientes com RM ou WAR, com a maioria relatando apenas resultados de curto prazo.
Foi demonstrado que o esvaziamento gástrico retardado (DGE) também pode ser um fator importante para distensão abdominal e resultado adverso após LTF.9,10 No entanto, a correlação entre mau resultado a longo prazo após LTF e DGE é controversa. Além disso, o efeito do DGE em pacientes com RM ou WAR é pouco investigado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o estudo do refluxo gastroesofágico foi revolucionado pelo desenvolvimento da monitorização combinada do pH esofágico de 24 horas e da impedância intraluminal multicanal (MII).
O MII esofágico combinado e o monitoramento de pH permitem a correlação cronometrada de alterações de pH esofágico com eventos de refluxo e alcançam alta sensibilidade para a detecção de ácido (pH <4), fracamente ácido (pH 4-7) e fracamente alcalino (pH >7) episódios de refluxo. O uso dessa tecnologia está trazendo à tona o papel potencial do refluxo fracamente ácido e fracamente alcalino nos sintomas que persistem apesar da terapia supressiva de ácido ou da cirurgia anti-refluxo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10126
- Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo consistiu em pacientes consecutivos com refluxo gastroesofágico (RGE) fracamente ácido confirmado por pH de 24 horas e monitoramento de impedância e elegíveis para cirurgia antirrefluxo laparoscópica (LARS).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram a presença de esvaziamento gástrico grave, azia funcional, hérnia hiatal gigante, distúrbio primário da motilidade esofágica subjacente, escore IV da Associação Americana de Anestesistas (ASA), cirurgia abdominal superior anterior e contraindicações para pneumoperitônio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de guerra e ressonância magnética
Pacientes consecutivos com RM e WAR selecionados para fundoplicatura total laparoscópica (LTF) foram incluídos em um estudo clínico prospectivo.
A função gastroesofágica foi avaliada por questionários clínicos validados, endoscopia digestiva alta, manometria esofágica e pHmetria impedância de 24 horas antes e 12 e 60 meses após LTF.
A cintilografia gástrica foi realizada no pré-operatório em todos os pacientes.
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A LTF foi realizada usando uma técnica padrão de cinco trocartes em todos os casos e realizada por dois cirurgiões experientes que já haviam realizado mais de 50 fundoplicaturas laparoscópicas.
Uma fundoplicatura total flexível de 360° de 2-2,5 cm foi confeccionada após mobilização esofágica total e reparo crural posterior com fios inabsorvíveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de refluxo ácido e fracamente ácido
Prazo: 60 meses após LTF
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número de refluxo ácido e fracamente ácido em monitoramento de impedância de pH de 24 horas
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60 meses após LTF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DRGE Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 60 meses após LTF
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Questionário padrão e previamente validado foi empregado no estudo para avaliar a função gastroesofágica e a qualidade de vida
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60 meses após LTF
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Pressão da junção gastroesofágica
Prazo: 60 meses após a cirurgia
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A pressão da junção gastroesofágica foi avaliada com manometria esofágica
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60 meses após a cirurgia
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Esvaziamento gástrico
Prazo: 1 mês antes da cirurgia
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O esvaziamento gástrico foi avaliado com cintilografia gástrica antes da LTF
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1 mês antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
- Diretor de estudo: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
- Cadeira de estudo: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
- Cadeira de estudo: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rebecchi F, Giaccone C, Farinella E, Campaci R, Morino M. Randomized controlled trial of laparoscopic Heller myotomy plus Dor fundoplication versus Nissen fundoplication for achalasia: long-term results. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1023-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318190a776.
- Broeders JA, Mauritz FA, Ahmed Ali U, Draaisma WA, Ruurda JP, Gooszen HG, Smout AJ, Broeders IA, Hazebroek EJ. Systematic review and meta-analysis of laparoscopic Nissen (posterior total) versus Toupet (posterior partial) fundoplication for gastro-oesophageal reflux disease. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1318-30. doi: 10.1002/bjs.7174.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Reflux and belching after 270 degree versus 360 degree laparoscopic posterior fundoplication. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):59-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823899f8.
- Broeders JA, Bredenoord AJ, Hazebroek EJ, Broeders IA, Gooszen HG, Smout AJ. Effects of anti-reflux surgery on weakly acidic reflux and belching. Gut. 2011 Apr;60(4):435-41. doi: 10.1136/gut.2010.224824. Epub 2010 Dec 30.
- Namasivayam V, Arora AS, Murray JA. Weakly acidic reflux. Dis Esophagus. 2011 Jan;24(1):56-62. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01100.x.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Reflux parameters as modified by laparoscopic fundoplication in 40 patients with heartburn/regurgitation persisting despite PPI therapy: a study using impedance-pH monitoring. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):1099-106. doi: 10.1007/s10620-010-1381-4. Epub 2010 Aug 25.
- Frazzoni M, Conigliaro R, Melotti G. Weakly acidic refluxes have a major role in the pathogenesis of proton pump inhibitor-resistant reflux oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04550.x. Epub 2010 Dec 29.
- Castell DO, Murray JA, Tutuian R, Orlando RC, Arnold R. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease - oesophageal manifestations. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:14-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02238.x.
- Boeckxstaens GE. Review article: the pathophysiology of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):149-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03372.x.
- Nakos A, Kouklakis G, Pitiakoudis M, Zezos P, Efraimidou E, Giatromanolaki A, Polychronidis A, Liratzopoulos N, Sivridis E, Simopoulos K. The histological and immunohistochemical aspects of bile reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:905872. doi: 10.1155/2011/905872. Epub 2011 Jul 24.
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Morino M. Gastric emptying as a prognostic factor for long-term results of total laparoscopic fundoplication for weakly acidic or mixed reflux. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):831-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6882a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTF-2002-TO
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