Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen täydellinen fundoplikaatio duodenogastroesofageaaliseen refluksiin

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Prognostisten tekijöiden tutkimus heikosti happaman tai sekalaisen refluksin kokonaislaparoskooppisen fundoplikaation pitkän aikavälin tuloksista

Laparoskooppisen total fundoplicationin (LTF) jälkeen 12-15 %:lla potilaista on jatkuvia refluksioireita ja 20-25 %:lla ilmaantuu kaasuun liittyviä oireita. Leikkauksen jälkeen ilmenevät refluksioireet, kaasun turvotus ja röyhtäilykyvyttömyys on yhdistetty sekamuotoiseen (hapan ja heikosti hapan) (MR) tai heikosti happaman refluksiin (WAR). Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat arvioineet toiminnallisia tuloksia LTF:n jälkeen potilailla, joilla on MR tai WAR, ja suurin osa raportoi vain lyhyen aikavälin tuloksista.

On osoitettu, että viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (DGE) saattaa myös olla tärkeä tekijä vatsan turvotuksessa ja haitallisissa seurauksissa LTF:n jälkeen.9,10 Korrelaatio huonon pitkän aikavälin tuloksen välillä LTF:n ja DGE:n jälkeen on kuitenkin kiistanalainen. Lisäksi DGE:n vaikutusta MR- tai WAR-potilailla on tutkittu huonosti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina gastroesofageaalisen refluksin tutkimus on mullistanut yhdistetyn 24 tunnin ruokatorven pH:n ja monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin (MII) monitoroinnin kehittämisen.

Yhdistetty ruokatorven MII ja pH-seuranta mahdollistavat ruokatorven pH-muutosten ajoitetun korreloinnin refluksitapahtumien kanssa ja saavuttaa korkean herkkyyden hapon (pH <4), heikosti happaman (pH 4-7) ja heikosti emäksisen (pH >7) havaitsemiseen. refluksijaksot. Tämän tekniikan käyttö korostaa heikosti happaman ja heikosti emäksisen refluksin mahdollista roolia oireissa, jotka jatkuvat happoa vähentävästä hoidosta tai refluksileikkauksesta huolimatta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kesäkuun 2002 ja kesäkuun 2007 välisenä aikana 188 MR- ja WAR-potilasta joutui LTF:ään. 172 (91,5 %) suoritti 5 vuoden pöytäkirjan. Heistä 42:lla (24,4 %) oli ennen leikkausta kohtalaisesti viivästynyt GE (DGE).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkimuspopulaatio koostui peräkkäisistä potilaista, joilla oli heikosti hapan gastroesofageaalinen refluksi (GER), joka oli vahvistettu 24 tunnin pH- ja impedanssiseurannalla ja jotka olivat kelvollisia laparoskooppiseen antirefluksileikkaukseen (LARS).

Poissulkemiskriteerit:

- Poissulkemiskriteereinä olivat vakava mahalaukun tyhjeneminen, toiminnallinen närästys, jättimäinen hiataltyrä, taustalla oleva primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, American Association of Anestheists (ASA) pistemäärä IV, edellinen ylävatsan leikkaus ja pneumoperitoneumin vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
WAR- ja MR-potilaat
Peräkkäiset potilaat, joilla oli MR ja WAR, jotka valittiin laparoskooppiseen total fundoplikaatioon (LTF), otettiin mukaan prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen. Ruoansulatuskanavan toiminta arvioitiin kliinisillä validoiduilla kyselylomakkeilla, ylemmän endoskopian, ruokatorven manometrian ja 24 tunnin impedanssin pH-monitoroinnin avulla ennen LTF:ää sekä 12 ja 60 kuukautta sen jälkeen. Kaikille potilaille tehtiin mahalaukun tuikekuvaus ennen leikkausta.
Menettely: laparoskooppinen täydellinen fundoplikaatio
LTF suoritettiin kaikissa tapauksissa tavallisella viiden troakaaritekniikalla, ja sen suoritti kaksi asiantuntijakirurgia, jotka olivat aiemmin tehneet yli 50 laparoskooppista fundoplikaatiota. 2-2,5 cm:n floppy 360°:n kokoinen fundoplikaatio rakennettiin ruokatorven täydellisen mobilisaation ja posteriorisen crural-korjauksen jälkeen imeytymättömillä ompeleilla.
Muut nimet:
  • Laparoskopinen Nissen fundoplikaatio
  • Laparoskooppinen 360° fundoplikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happamien ja heikosti happamien refluksien määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta LTF:n jälkeen
happamien ja heikosti happamien refluksointien lukumäärä 24 tunnin pH-impedanssiseurannassa
60 kuukautta LTF:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 60 kuukautta LTF:n jälkeen
Tutkimuksessa käytettiin standardia ja aikaisempaa validointikyselyä gastroesofageaalisen toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi
60 kuukautta LTF:n jälkeen
Ruoansulatuskanavan liitospaine
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Gastroesofageaalisen liitoksen paine arvioitiin ruokatorven manometrialla
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 1kk ennen leikkausta
Mahalaukun tyhjeneminen arvioitiin mahalaukun tuikekuvauksella ennen LTF:ää
1kk ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
  • Opintojohtaja: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTF-2002-TO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen täydellinen fundoplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa