Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická totální fundoplikace pro duodenogastroezofageální reflux

30. listopadu 2012 aktualizováno: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Studium prognostických faktorů pro dlouhodobé výsledky totální laparoskopické fundoplikace pro slabě kyselý nebo smíšený reflux

Po laparoskopické totální fundoplikaci (LTF) má 12–15 % pacientů přetrvávající symptomy refluxu a u 20–25 % se rozvinou symptomy související s plynatostí. Příznaky refluxu, plynatost a neschopnost říhat po operaci byly spojeny se smíšeným (kyselým a slabě kyselým) (MR) nebo slabě kyselým refluxem (WAR). Dosud jen málo studií hodnotilo funkční výsledek po LTF u pacientů s MR nebo WAR, přičemž většina uváděla pouze krátkodobé výsledky.

Ukázalo se, že opožděné vyprazdňování žaludku (DGE) může být také důležitým faktorem pro abdominální distenzi a nepříznivý výsledek po LTF.9,10 Nicméně korelace mezi špatným dlouhodobým výsledkem po LTF a DGE je kontroverzní. Kromě toho je účinek DGE u pacientů s MR nebo WAR málo prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech přineslo studium gastroezofageálního refluxu revoluci díky vývoji kombinovaného 24hodinového monitorování pH jícnu a vícekanálového monitorování intraluminální impedance (MII).

Kombinované monitorování jícnu MII a pH umožňují časovou korelaci změn pH jícnu s refluxními událostmi a dosahují vysoké citlivosti pro detekci kyselých (pH <4), slabě kyselých (pH 4-7) a slabě alkalických (pH >7) refluxní epizody. Použití této technologie upozorňuje na potenciální roli slabě kyselého a slabě alkalického refluxu u příznaků, které přetrvávají navzdory kyselé supresivní terapii nebo antirefluxní operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi červnem 2002 a červnem 2007 podstoupilo LTF 188 pacientů s MR a WAR; 172 (91,5 %) dokončilo pětiletý protokol. Mezi nimi 42 (24,4 %) mělo předoperačně středně opožděnou GE (DGE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Studovaná populace sestávala z po sobě jdoucích pacientů se slabě kyselým gastroezofageálním refluxem (GER) potvrzeným 24hodinovým monitorováním pH a impedance a způsobilými pro laparoskopickou antirefluxní operaci (LARS).

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení byla přítomnost těžkého vyprazdňování žaludku, funkční pálení žáhy, obří hiátová kýla, základní primární porucha motility jícnu, skóre IV Americké asociace anesteziologů (ASA), předchozí operace horní části břicha a kontraindikace pneumoperitonea.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VÁLEČNÍ a MR pacienti
Konsekutivní pacienti s MR a WAR vybraní pro laparoskopickou totální fundoplikaci (LTF) byli zařazeni do prospektivní klinické studie. Gastroezofageální funkce byla hodnocena klinicky validovanými dotazníky, horní endoskopií, manometrií jícnu a 24hodinovým impedančním monitorováním pH před a 12 a 60 měsíců po LTF. U všech pacientů byla předoperačně provedena scintigrafie žaludku.
Postup: laparoskopická totální fundoplikace
LTF byla ve všech případech provedena standardní technikou pěti trokarů a byla provedena dvěma odbornými chirurgy, kteří dříve provedli více než 50 laparoskopických fundoplikací. Po úplné mobilizaci jícnu a zadní krurální reparaci s nevstřebatelnými stehy byla zkonstruována floppy 360° celková fundoplikace 2-2,5 cm.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická fundoplikace Nissen
  • Laparoskopická 360° fundoplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kyselých a slabě kyselých refluxů
Časové okno: 60 měsíců po LTF
počet kyselých a slabě kyselých refluxů při 24hodinovém monitorování impedance pH
60 měsíců po LTF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GERD Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 60 měsíců po LTF
K hodnocení gastroezofageální funkce a kvality života byl ve studii použit standardní a předchozí validační dotazník
60 měsíců po LTF
Gastroezofageální jukční tlak
Časové okno: 60 měsíců po operaci
Tlak v gastroezofageální junkci byl hodnocen pomocí jícnové manometrie
60 měsíců po operaci
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 1 měsíc před operací
Vyprázdnění žaludku bylo hodnoceno scintigrafií žaludku před LTF
1 měsíc před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
  • Ředitel studie: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
  • Studijní židle: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
  • Studijní židle: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTF-2002-TO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duodenogastrický reflux

Klinické studie na laparoskopická totální fundoplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit