Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk total fundoplication for duodenogastroøsofageal refluks

30. november 2012 opdateret af: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Undersøgelse af prognostiske faktorer for langsigtede resultater af total laparoskopisk fundoplication for svagt sur eller blandet refluks

Efter laparoskopisk total fundoplication (LTF) har 12-15% af patienterne vedvarende reflukssymptomer og 20-25% udvikler gasrelaterede symptomer. Reflukssymptomer, gasoppustethed og manglende evne til at bøvse efter operation er blevet forbundet med blandet (syre og svag syre) (MR) eller svagt sur refluks (WAR). Til dato har få undersøgelser evalueret funktionelt resultat efter LTF hos patienter med MR eller WAR, hvor størstedelen kun rapporterer kortsigtede resultater.

Det har vist sig, at forsinket gastrisk tømning (DGE) også kan være en vigtig faktor for abdominal udspiling og uønsket resultat efter LTF.9,10 Korrelationen mellem dårligt langsigtet resultat efter LTF og DGE er dog kontroversiel. Desuden er effekten af ​​DGE hos patienter med MR eller WAR dårligt undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste år er undersøgelsen af ​​gastroøsofageal refluks blevet revolutioneret af udviklingen af ​​kombineret 24-timers esophageal pH og multikanal intraluminal impedans (MII) overvågning.

Kombineret esophageal MII og pH-monitorering muliggør tidsbestemt korrelation af esophageal pH-ændringer med reflukshændelser og opnår høj følsomhed for påvisning af syre (pH <4), svagt sur (pH 4-7) og svagt alkalisk (pH >7) refluks episoder. Brug af denne teknologi bringer fokus på den potentielle rolle, som svagt sur og svagt alkalisk refluks kan spille i symptomer, der fortsætter på trods af syreundertrykkende terapi eller anti-reflukskirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Digestive, Colorectal, Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Department of Surgical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem juni 2002 og juni 2007 gennemgik 188 patienter med MR og WAR LTF; 172 (91,5%) gennemførte den 5-årige protokol. Blandt dem havde toogfyrre (24,4%) præoperativ moderat forsinket GE (DGE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Undersøgelsespopulationen bestod af konsekutive patienter med svagt sur gastroøsofageal refluks (GER) bekræftet ved 24 timers pH- og impedansmonitorering og kvalificeret til laparoskopisk antireflukskirurgi (LARS).

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusionskriterier var tilstedeværelse af alvorlig gastrisk tømning, funktionel halsbrand, kæmpe hiatal brok, underliggende primær esophageal motilitetsforstyrrelse, American Association of Anestheists (ASA) score IV, tidligere øvre abdominal kirurgi og kontraindikationer for pneumoperitoneum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
WAR og MR patienter
Konsekutive patienter med MR og WAR udvalgt til laparoskopisk total fundoplication (LTF) blev inkluderet i et prospektivt klinisk studie. Gastroøsofageal funktion blev vurderet ved klinisk validerede spørgeskemaer, øvre endoskopi, esophageal manometri og 24-timers impedans pH-overvågning før og 12 og 60 måneder efter LTF. Gastrisk scintigrafi blev udført præoperativt hos alle patienter.
Procedure: laparoskopisk total fundoplication
LTF blev udført ved hjælp af en standard fem-trokar teknik i alle tilfælde og udført af to ekspertkirurger, som tidligere havde udført mere end 50 laparoskopiske fundoplikationer. En floppy 360° total fundoplication på 2-2,5 cm blev konstrueret efter fuld esophageal mobilisering og posterior cral reparation med ikke-absorberbare suturer.
Andre navne:
  • Laparoskopisk Nissen fundoplication
  • Laparoskopisk 360° graders fundoplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal sure og svagt sure tilbagesvaler
Tidsramme: 60 måneder efter LTF
antal sure og svagt sure tilbagesvaling ved 24 timers pH-impedansovervågning
60 måneder efter LTF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 60 måneder efter LTF
Standard og tidligere valideret spørgeskema blev anvendt i undersøgelsen til at vurdere gastroøsofageal funktion og livskvalitet
60 måneder efter LTF
Gastro-esophageal junction tryk
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
Gastroøsofageal overgangstryk blev evalueret med esophageal manometri
60 måneder efter operationen
Mavetømning
Tidsramme: 1 måned før operationen
Mavetømning blev evalueret med gastrisk scintigrafi før LTF
1 måned før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
  • Studieleder: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
  • Studiestol: Marco Ettore Allaix, MD, University of Turin, Italy
  • Studiestol: Claudio Giaccone, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTF-2002-TO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenogastrisk refluks

Kliniske forsøg med laparoskopisk total fundoplication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner