このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ABT-494の複数回投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な成人および関節リウマチの成人被験者における研究

2017年11月16日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ABT-494の複数回投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な成人ボランティアおよび関節リウマチの成人被験者における研究

これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、健康なボランティアにおける複数回の漸増用量試験、関節リウマチ患者における複数回の用量試験、および健康なボランティアにおける複数回の用量試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアおよび関節リウマチ患者におけるABT-494の安全性、忍容性および薬物動態を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康ボランティア：

  • 18歳から55歳までの男性および女性の被験者。
  • 被験者は一般的な健康状態にあると判断されます。

関節リウマチ患者：

  • 18 歳から 75 歳までの男女の患者。
  • -被験者は少なくとも6か月間関節リウマチと診断されています。
  • -被験者は少なくとも3か月間メトトレキサート療法を受けており、少なくとも4週間安定した用量で投与されています。

除外基準:

  • -活動性または潜在的な結核の病歴または証拠。
  • -任意の薬物に対する病歴または重大なアレルギー反応。
  • -既知の強力なCYP3AおよびCYP2D6阻害剤およびCYP3A誘導剤の使用は、それぞれの薬物の21日または5半減期のいずれか長い方です。
  • -1日あたり少なくとも10 mgのプレドニゾンの経口摂取または同等のコルチコステロイド療法の現在または予想される必要性。
  • -関節リウマチ以外の異なる起源の急性炎症性関節疾患の病歴（関節リウマチ患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア（ABT-494）
健康なボランティアにおけるABT-494の複数回投与
薬：ABT-494
ABT-494カプセルの経口投与
実験的：関節リウマチ患者
関節リウマチ患者におけるABT-494の複数回投与
薬：ABT-494
ABT-494カプセルの経口投与
プラセボコンパレーター：治療なし
健康なボランティアおよび関節リウマチ患者におけるプラセボ投与
薬：プラセボ
プラセボカプセルの経口投与
他の：健康ボランティア（tofa）
健康なボランティアにおけるトファシチニブの複数回投与
薬：トファシチニブ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後28日まで
初回投与から治験薬最終投与後28日まで
バイタルサイン
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後28日まで
血圧、脈拍、体温
初回投与から治験薬最終投与後28日まで
臨床検査室試験
時間枠：初回投与日から治験薬最終投与後28日まで
血液学、化学、および尿検査
初回投与日から治験薬最終投与後28日まで
心電図（ECG）
時間枠：初回投与前、初回投与間隔中、最終投与前および最終投与後24時間まで
3 通で行われる心電図。心拍数、PR 間隔、QT/QTc 間隔、QRS 持続時間
初回投与前、初回投与間隔中、最終投与前および最終投与後24時間まで
ABT-494の薬物動態
時間枠：ABT-494の最終投与後72時間までの初回投与前
Cmax、Tmax、AUC、排泄速度定数、半減期
ABT-494の最終投与後72時間までの初回投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトトレキサートの薬物動態
時間枠：メトトレキサートの最終投与後48時間までの最初の投与前
Cmax、Tmax、AUC、排泄速度定数、半減期
メトトレキサートの最終投与後48時間までの最初の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Steven Jungerwirth, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-845

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する