Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde volwassenen en volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na meerdere doses ABT-494 te evalueren

16 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na meervoudige dosering van ABT-494

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses bij gezonde vrijwilligers, een studie met meerdere doses bij patiënten met reumatoïde artritis en een studie met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-494 bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met reumatoïde artritis te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Onderwerp wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren.

Patiënten met reumatoïde artritis:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar.
  • Proefpersoon heeft sinds ten minste zes maanden de diagnose reumatoïde artritis.
  • De patiënt is gedurende ten minste drie maanden behandeld met methotrexaat en gedurende ten minste vier weken met een stabiele dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van actieve of latente tuberculose.
  • Geschiedenis of significante allergische reactie op een medicijn.
  • Gebruik van bekende sterke CYP3A- en CYP2D6-remmers en CYP3A-inductoren binnen 21 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de respectievelijke medicatie, afhankelijk van welke langer is.
  • Huidige of verwachte behoefte aan orale inname van ten minste 10 mg prednison per dag of een gelijkwaardige behandeling met corticosteroïden.
  • Geschiedenis van acute inflammatoire gewrichtsaandoening van andere oorsprong dan reumatoïde artritis (patiënten met reumatoïde artritis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers (ABT-494)
Meervoudige dosering van ABT-494 bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: ABT-494
Orale toediening van ABT-494-capsules
Experimenteel: Patiënten met reumatoïde artritis
Meervoudige dosering van ABT-494 bij patiënten met reumatoïde artritis
Geneesmiddel: ABT-494
Orale toediening van ABT-494-capsules
Placebo-vergelijker: Geen behandeling
Placebo-toediening bij gezonde vrijwilligers en patiënten met reumatoïde artritis
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van placebocapsules
Ander: Gezonde Vrijwilligers (tofa)
Meervoudige dosering van tofacitinib bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Tofacitinib
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Hematologie, scheikunde en urineonderzoek
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis, tijdens het eerste dosisinterval, vóór de laatste dosis en tot 24 uur na de laatste dosis
ECG's in drievoud gedaan; hartslag, PR-interval, QT/QTc-interval en QRS-duur
Vóór de eerste dosis, tijdens het eerste dosisinterval, vóór de laatste dosis en tot 24 uur na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ABT-494
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis tot 72 uur na de laatste dosis ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, eliminatiesnelheidsconstante en halfwaardetijd
Voorafgaand aan de eerste dosis tot 72 uur na de laatste dosis ABT-494

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van methotrexaat
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis tot 48 uur na de laatste dosis methotrexaat
Cmax, Tmax, AUC, eliminatiesnelheidsconstante en halfwaardetijd
Voorafgaand aan de eerste dosis tot 48 uur na de laatste dosis methotrexaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-845

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren