Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on nivelreuma turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi useiden ABT-494-annosten jälkeen

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja aikuisilla nivelreumapotilailla turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ABT-494:n toistuvan annostelun jälkeen

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, moniannostutkimus nivelreumapotilailla ja toistuva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ABT-494:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on nivelreuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Kohteen katsotaan olevan hyvässä yleiskunnossa.

Nivelreumapotilaat:

  • Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Tutkittavalla on nivelreumadiagnoosi vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Potilas on saanut metotreksaattihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin historia tai näyttöä.
  • Historia tai merkittävä allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A- ja CYP2D6-estäjien ja CYP3A-induktorien käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Nykyinen tai odotettu tarve suun kautta ottaa vähintään 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa kortikosteroidihoitoa.
  • Aiemmin eri alkuperää oleva akuutti tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma (nivelreumapotilaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset (ABT-494)
ABT-494:n toistuva annostelu terveille vapaaehtoisille
Lääke: ABT-494
ABT-494-kapseleiden anto suun kautta
Kokeellinen: Nivelreumapotilaat
ABT-494:n toistuva annostelu potilaille, joilla on nivelreuma
Lääke: ABT-494
ABT-494-kapseleiden anto suun kautta
Placebo Comparator: Ei hoitoa
Plasebon antaminen terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on nivelreuma
Lääke: Plasebo
Plasebokapseleiden oraalinen anto
Muut: Terveet vapaaehtoiset (tofa)
Tofasitinibin toistuva annostelu terveille vapaaehtoisille
Lääke: Tofasitinibi
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Elonmerkit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Verenpaine, pulssi ja kehon lämpötila
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliininen laboratoriotestaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Hematologia, kemia ja virtsaanalyysi
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta, ensimmäisen annosvälin aikana, ennen viimeistä annosta ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
EKG:t tehdään kolmena kappaleena; syke, PR-väli, QT/QTc-väli ja QRS-kesto
Ennen ensimmäistä annosta, ensimmäisen annosvälin aikana, ennen viimeistä annosta ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ABT-494:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta enintään 72 tuntia viimeisen ABT-494-annoksen jälkeen
Cmax, Tmax, AUC, eliminaationopeusvakio ja puoliintumisaika
Ennen ensimmäistä annosta enintään 72 tuntia viimeisen ABT-494-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metotreksaatin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta enintään 48 tuntia viimeisen metotreksaattiannoksen jälkeen
Cmax, Tmax, AUC, eliminaationopeusvakio ja puoliintumisaika
Ennen ensimmäistä annosta enintään 48 tuntia viimeisen metotreksaattiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-845

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa