Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske voksne og voksne personer med revmatoid artritt for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter flere doser av ABT-494

16. november 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En studie i friske voksne frivillige og voksne personer med revmatoid artritt for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter gjentatt dosering av ABT-494

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose studie på friske frivillige, multippel dose studie på pasienter med revmatoid artritt og multippel dose studie på friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-494 hos friske frivillige og hos pasienter med revmatoid artritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Forsøkspersonen vurderes å ha god generell helse.

Pasienter med revmatoid artritt:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, inklusive.
  • Forsøkspersonen har diagnosen revmatoid artritt i minst seks måneder.
  • Pasienten har vært på metotreksatbehandling i minst tre måneder og på en stabil dose i minst fire uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på aktiv eller latent tuberkulose.
  • Historie eller betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff.
  • Bruk av kjente sterke CYP3A- og CYP2D6-hemmere og CYP3A-induktorer innen 21 dager eller innen 5 halveringstider av den respektive medisinen, avhengig av hva som er lengst.
  • Nåværende eller forventet behov for oralt inntak av minst 10 mg prednison per dag eller tilsvarende kortikosteroidbehandling.
  • Anamnese med akutt inflammatorisk leddsykdom av annen opprinnelse enn revmatoid artritt (revmatoid artrittpasienter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige (ABT-494)
Multippel dosering av ABT-494 hos friske frivillige
Legemiddel: ABT-494
Oral administrering av ABT-494 kapsler
Eksperimentell: Pasienter med revmatoid artritt
Multippel dosering av ABT-494 hos pasienter med revmatoid artritt
Legemiddel: ABT-494
Oral administrering av ABT-494 kapsler
Placebo komparator: Ingen behandling
Placeboadministrasjon hos friske frivillige og pasienter med revmatoid artritt
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av placebokapsler
Annen: Sunne frivillige (tofa)
Multippel dosering av tofacitinib hos friske frivillige
Legemiddel: Tofacitinib
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose opp til 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Fra første dose opp til 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Livstegn
Tidsramme: Fra første dose opp til 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Blodtrykk, puls og kroppstemperatur
Fra første dose opp til 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Klinisk laboratorietesting
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Hematologi, kjemi og urinanalyse
Fra datoen for første dose opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Før første dose, under første doseintervall, før siste dose og inntil 24 timer etter siste dose
EKG utført i tre eksemplarer; hjertefrekvens, PR-intervall, QT/QTc-intervall og QRS-varighet
Før første dose, under første doseintervall, før siste dose og inntil 24 timer etter siste dose
Farmakokinetikk av ABT-494
Tidsramme: Før første dose inntil 72 timer etter siste dose av ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, eliminasjonshastighetskonstant og halveringstid
Før første dose inntil 72 timer etter siste dose av ABT-494

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av metotreksat
Tidsramme: Før første dose inntil 48 timer etter siste dose metotreksat
Cmax, Tmax, AUC, eliminasjonshastighetskonstant og halveringstid
Før første dose inntil 48 timer etter siste dose metotreksat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-845

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere