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ABT-494의 다회 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 및 류마티스성 관절염이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 연구

2017년 11월 16일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ABT-494의 반복 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자 및 류마티스성 관절염이 있는 성인 피험자에 대한 연구

이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 건강한 지원자에 대한 다중 증량 연구, 류마티스 관절염 환자에 대한 다중 용량 연구 및 건강한 지원자에 대한 다중 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자 및 류마티스 관절염 환자에서 ABT-494의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 자원봉사자:

  • 18세에서 55세까지의 남성 및 여성 피험자.
  • 피험자는 전반적으로 건강이 양호한 것으로 판단됩니다.

류마티스 관절염 환자:

  • 18~75세의 남성 및 여성 환자.
  • 피험자는 최소 6개월 동안 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 최소 3개월 동안 메토트렉세이트 요법을 받고 있으며 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력 또는 증거.
  • 모든 약물에 대한 병력 또는 중대한 알레르기 반응.
  • 알려진 강력한 CYP3A 및 CYP2D6 억제제와 CYP3A 유도제를 21일 이내 또는 각 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 동안 사용합니다.
  • 하루에 최소 10mg의 프레드니손 경구 섭취 또는 동등한 코르티코스테로이드 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
  • 류마티스 관절염 이외의 다른 원인의 급성 염증성 관절 질환의 병력(류마티스 관절염 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자(ABT-494)
건강한 지원자에게 ABT-494의 다중 투여
의약품: ABT-494
ABT-494 캡슐의 경구 투여
실험적: 류마티스 관절염 환자
류마티스 관절염 환자에서 ABT-494의 반복 투여
의약품: ABT-494
ABT-494 캡슐의 경구 투여
위약 비교기: 치료 없음
건강한 지원자와 류마티스 관절염 환자의 위약 투여
의약품: 위약
위약 캡슐의 경구 투여
다른: 건강한 자원봉사자(tofa)
건강한 지원자에 대한 토파시티닙의 다중 투여
의약품: 토파시티닙
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
활력 징후
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
혈압, 맥박수 및 체온
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
임상 실험실 테스트
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
혈액학, 화학 및 소변 검사
첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
심전도(ECG)
기간: 첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 간격 동안, 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 24시간까지
삼중으로 수행된 ECG; 심박수, PR 간격, QT/QTc 간격 및 QRS 지속 시간
첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 간격 동안, 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 24시간까지
ABT-494의 약동학
기간: 첫 번째 투여 전 ABT-494의 마지막 투여 후 최대 72시간
Cmax, Tmax, AUC, 제거 속도 상수 및 반감기
첫 번째 투여 전 ABT-494의 마지막 투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메토트렉세이트의 약동학
기간: 메토트렉세이트의 마지막 투여 후 최대 48시간까지 첫 번째 투여 전
Cmax, Tmax, AUC, 제거 속도 상수 및 반감기
메토트렉세이트의 마지막 투여 후 최대 48시간까지 첫 번째 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-845

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