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Une étude chez des adultes en bonne santé et des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après plusieurs doses d'ABT-494

16 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude chez des volontaires adultes en bonne santé et des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après plusieurs doses d'ABT-494

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples chez des volontaires sains, une étude à doses multiples chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une étude à doses multiples chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-494 chez des volontaires sains et chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains :

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Le sujet est jugé être en bonne santé générale.

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde :

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus.
  • Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis au moins six mois.
  • - Le sujet a été sous traitement au méthotrexate pendant au moins trois mois et à une dose stable pendant au moins quatre semaines.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de tuberculose active ou latente.
  • Antécédents ou réaction allergique importante à un médicament.
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A et du CYP2D6 et d'inducteurs du CYP3A dans les 21 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament respectif, selon la plus longue des deux.
  • Besoin actuel ou attendu d'un apport oral d'au moins 10 mg de prednisone par jour ou d'une corticothérapie équivalente.
  • Antécédents de maladie articulaire inflammatoire aiguë d'origine différente autre que la polyarthrite rhumatoïde (patients atteints de polyarthrite rhumatoïde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires sains (ABT-494)
Dosage multiple d'ABT-494 chez des volontaires sains
Médicament: ABT-494
Administration orale de capsules ABT-494
Expérimental: Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Dosage multiple d'ABT-494 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Médicament: ABT-494
Administration orale de capsules ABT-494
Comparateur placebo: Aucun traitement
Administration de placebo chez des volontaires sains et des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Médicament: Placebo
Administration orale de gélules placebo
Autre: Volontaires sains (tofa)
Dosage multiple de tofacitinib chez des volontaires sains
Médicament: Tofacitinib
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Signes vitaux
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Tension artérielle, pouls et température corporelle
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Essais cliniques en laboratoire
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Hématologie, chimie et analyse d'urine
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Avant la première dose, pendant l'intervalle de la première dose, avant la dernière dose et jusqu'à 24 heures après la dernière dose
ECG réalisés en triple exemplaire ; fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QT/QTc et durée QRS
Avant la première dose, pendant l'intervalle de la première dose, avant la dernière dose et jusqu'à 24 heures après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ABT-494
Délai: Avant la première dose jusqu'à 72 heures après la dernière dose d'ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, constante du taux d'élimination et demi-vie
Avant la première dose jusqu'à 72 heures après la dernière dose d'ABT-494

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du méthotrexate
Délai: Avant la première dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose de méthotrexate
Cmax, Tmax, AUC, constante du taux d'élimination et demi-vie
Avant la première dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose de méthotrexate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-845

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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