Исследование на здоровых взрослых и взрослых субъектах с ревматоидным артритом для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократных доз ABT-494
16 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Исследование на здоровых взрослых добровольцах и взрослых субъектах с ревматоидным артритом для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократного приема АВТ-494
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократной восходящей дозой у здоровых добровольцев, исследование многократной дозы у пациентов с ревматоидным артритом и исследование многократной дозы у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику АВТ-494 у здоровых добровольцев и у пациентов с ревматоидным артритом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 95817
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 95816
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 95815
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 92153
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 97177
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья.
Больные ревматоидным артритом:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Субъект имеет диагноз ревматоидный артрит в течение как минимум шести месяцев.
- Субъект находился на терапии метотрексатом не менее трех месяцев и на стабильной дозе не менее четырех недель.
Критерий исключения:
- История или доказательства активного или латентного туберкулеза.
- История или значительная аллергическая реакция на какой-либо препарат.
- Использование известных сильных ингибиторов CYP3A и CYP2D6 и индукторов CYP3A в течение 21 дня или в течение 5 периодов полувыведения соответствующего препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Текущая или ожидаемая потребность в пероральном приеме не менее 10 мг преднизолона в день или эквивалентной кортикостероидной терапии.
- В анамнезе острое воспалительное заболевание суставов различного генеза, кроме ревматоидного артрита (больные ревматоидным артритом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы (ABT-494)
Многократное введение ABT-494 здоровым добровольцам
|
Пероральное введение капсул АВТ-494
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ревматоидным артритом
Многократное введение АВТ-494 пациентам с ревматоидным артритом
|
Пероральное введение капсул АВТ-494
|
|
Плацебо Компаратор: Без лечения
Применение плацебо у здоровых добровольцев и больных ревматоидным артритом
|
Пероральное введение капсул плацебо
|
|
Другой: Здоровые добровольцы (тофа)
Многократное введение тофацитиниба здоровым добровольцам
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Артериальное давление, частота пульса и температура тела
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Клинические лабораторные испытания
Временное ограничение: С даты первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Гематология, химия и анализ мочи
|
С даты первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Перед первой дозой, во время интервала между первой дозой, перед последней дозой и в течение 24 часов после последней дозы
|
ЭКГ делаются в трех экземплярах; частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT/QTc и продолжительность QRS
|
Перед первой дозой, во время интервала между первой дозой, перед последней дозой и в течение 24 часов после последней дозы
|
|
Фармакокинетика АВТ-494
Временное ограничение: До первой дозы до 72 часов после последней дозы ABT-494
|
Cmax, Tmax, AUC, константа скорости выведения и период полувыведения
|
До первой дозы до 72 часов после последней дозы ABT-494
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика метотрексата
Временное ограничение: До первой дозы до 48 часов после последней дозы метотрексата
|
Cmax, Tmax, AUC, константа скорости выведения и период полувыведения
|
До первой дозы до 48 часов после последней дозы метотрексата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mohamed MF, Camp HS, Jiang P, Padley RJ, Asatryan A, Othman AA. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ABT-494, a Novel Selective JAK 1 Inhibitor, in Healthy Volunteers and Subjects with Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacokinet. 2016 Dec;55(12):1547-1558. doi: 10.1007/s40262-016-0419-y.
- Klunder B, Mohamed MF, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Upadacitinib in Healthy Subjects and Subjects with Rheumatoid Arthritis: Analyses of Phase I and II Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 Aug;57(8):977-988. doi: 10.1007/s40262-017-0605-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы янус-киназы
- Тофацитиниб
- Упадацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- M13-845
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АБТ-494
-
Enanta Pharmaceuticals, IncNovotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйГепатит СНовая Зеландия
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйКогнитивные нарушения при шизофренииСоединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция вируса гепатита С | Хронический гепатит С | Инфекция вируса иммунодефицита человека | Компенсированный цирроз и нецирроз
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйХронический гепатит С
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйХронический гепатит С
-
AbbottЗавершенныйЛимфома, неходжкинская | Лимфома ХоджкинаСоединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенный
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); StayWell; WellCare Health Plans,...ЗавершенныйОжирение | Избыточный вес | Потеря весаСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенныйСаркома мягких тканейСоединенные Штаты