Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske voksne og voksne personer med reumatoid arthritis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter flere doser af ABT-494

16. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En undersøgelse i raske voksne frivillige og voksne forsøgspersoner med leddegigt for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter flere doseringer af ABT-494

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multiple stigende dosis studie hos raske frivillige, multipel dosis undersøgelse hos patienter med reumatoid arthritis og multiple dosis undersøgelse med raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABT-494 hos raske frivillige og hos patienter med reumatoid arthritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen vurderes at have et generelt godt helbred.

Reumatoid arthritispatienter:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har diagnosticeret leddegigt i mindst seks måneder.
  • Forsøgspersonen har været i methotrexatbehandling i mindst tre måneder og på en stabil dosis i mindst fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på aktiv eller latent tuberkulose.
  • Anamnese eller betydelig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel.
  • Brug af kendte stærke CYP3A- og CYP2D6-hæmmere og CYP3A-inducere inden for 21 dage eller inden for 5 halveringstider af den respektive medicin, alt efter hvad der er længst.
  • Aktuelt eller forventet behov for oral indtagelse af mindst 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende kortikosteroidbehandling.
  • Anamnese med akut inflammatorisk ledsygdom af anden oprindelse end rheumatoid arthritis (rheumatoid arthritispatienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige (ABT-494)
Multipel dosering af ABT-494 til raske frivillige
Medicin: ABT-494
Oral administration af ABT-494 kapsler
Eksperimentel: Reumatoid arthritispatienter
Multipel dosering af ABT-494 til patienter med reumatoid arthritis
Medicin: ABT-494
Oral administration af ABT-494 kapsler
Placebo komparator: Ingen behandling
Placeboadministration hos raske frivillige og patienter med leddegigt
Medicin: Placebo
Oral administration af placebokapsler
Andet: Sunde frivillige (tofa)
Multipel dosering af tofacitinib til raske frivillige
Medicin: Tofacitinib
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodtryk, puls og kropstemperatur
Fra første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Hæmatologi, kemi og urinanalyse
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Før første dosis, under første dosisinterval, før sidste dosis og indtil 24 timer efter sidste dosis
EKG'er udført i tre eksemplarer; puls, PR-interval, QT/QTc-interval og QRS-varighed
Før første dosis, under første dosisinterval, før sidste dosis og indtil 24 timer efter sidste dosis
Farmakokinetik af ABT-494
Tidsramme: Før første dosis op til 72 timer efter den sidste dosis ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, eliminationshastighedskonstant og halveringstid
Før første dosis op til 72 timer efter den sidste dosis ABT-494

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methotrexats farmakokinetik
Tidsramme: Før første dosis op til 48 timer efter den sidste dosis methotrexat
Cmax, Tmax, AUC, eliminationshastighedskonstant og halveringstid
Før første dosis op til 48 timer efter den sidste dosis methotrexat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ABT-494

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner