Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach dorosłych i osobach dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po wielokrotnych dawkach ABT-494

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Badanie na zdrowych dorosłych ochotnikach i dorosłych osobach z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu ABT-494

Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, z zastosowaniem wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych ochotników, badanie po wielokrotnych dawkach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz badanie po wielokrotnych dawkach u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-494 u zdrowych ochotników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Ocenia się, że podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia.

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Podmiot ma rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów od co najmniej sześciu miesięcy.
  • Pacjent był leczony metotreksatem przez co najmniej trzy miesiące i stabilną dawkę przez co najmniej cztery tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód czynnej lub utajonej gruźlicy.
  • Historia lub znaczna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek.
  • Stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A i CYP2D6 oraz induktorów CYP3A w ciągu 21 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Obecna lub spodziewana potrzeba doustnego przyjmowania co najmniej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej terapii kortykosteroidami.
  • Historia ostrej choroby zapalnej stawów innego pochodzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów (pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy (ABT-494)
Wielokrotne dawkowanie ABT-494 zdrowym ochotnikom
Lek: ABT-494
Doustne podawanie kapsułek ABT-494
Eksperymentalny: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Wielokrotne dawkowanie ABT-494 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lek: ABT-494
Doustne podawanie kapsułek ABT-494
Komparator placebo: Brak leczenia
Podawanie placebo zdrowym ochotnikom i pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lek: Placebo
Doustne podawanie kapsułek placebo
Inny: Zdrowi Wolontariusze (tofa)
Wielokrotne dawkowanie tofacytynibu u zdrowych ochotników
Lek: Tofacytynib
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Testy laboratoryjne kliniczne
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Hematologia, chemia i analiza moczu
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką, podczas pierwszej przerwy między dawkami, przed ostatnią dawką i do 24 godzin po ostatniej dawce
EKG wykonane w trzech powtórzeniach; częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT/QTc i czas trwania zespołu QRS
Przed pierwszą dawką, podczas pierwszej przerwy między dawkami, przed ostatnią dawką i do 24 godzin po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ABT-494
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 72 godzin po ostatniej dawce ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, stała szybkości eliminacji i okres półtrwania
Przed pierwszą dawką do 72 godzin po ostatniej dawce ABT-494

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka metotreksatu
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 48 godzin po ostatniej dawce metotreksatu
Cmax, Tmax, AUC, stała szybkości eliminacji i okres półtrwania
Przed pierwszą dawką do 48 godzin po ostatniej dawce metotreksatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj