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Un estudio en adultos sanos y sujetos adultos con artritis reumatoide para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de múltiples dosis de ABT-494

16 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio en voluntarios adultos sanos y sujetos adultos con artritis reumatoide para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis múltiples de ABT-494

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes en voluntarios sanos, un estudio de dosis múltiples en pacientes con artritis reumatoide y un estudio de dosis múltiples en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABT-494 en voluntarios sanos y en pacientes con artritis reumatoide.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios Saludables:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años de edad, inclusive.
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud general.

Pacientes con artritis reumatoide:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad, inclusive.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide durante al menos seis meses.
  • El sujeto ha recibido tratamiento con metotrexato durante al menos tres meses y con una dosis estable durante al menos cuatro semanas.

Criterio de exclusión:

  • Historia o evidencia de tuberculosis activa o latente.
  • Antecedentes o reacción alérgica significativa a algún fármaco.
  • Uso de inhibidores potentes conocidos de CYP3A y CYP2D6 e inductores de CYP3A dentro de los 21 días o dentro de las 5 semividas del medicamento respectivo, lo que sea más prolongado.
  • Necesidad actual o esperada de ingesta oral de al menos 10 mg de prednisona por día o terapia equivalente con corticosteroides.
  • Antecedentes de enfermedad articular inflamatoria aguda de origen diferente a la artritis reumatoide (pacientes con artritis reumatoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables (ABT-494)
Dosificación múltiple de ABT-494 en voluntarios sanos
Droga: ABT-494
Administración oral de cápsulas de ABT-494
Experimental: Pacientes con artritis reumatoide
Dosificación múltiple de ABT-494 en pacientes con artritis reumatoide
Droga: ABT-494
Administración oral de cápsulas de ABT-494
Comparador de placebos: Sin tratamiento
Administración de placebo en voluntarios sanos y pacientes con artritis reumatoide
Droga: Placebo
Administración oral de cápsulas de placebo
Otro: Voluntarios Saludables (tofa)
Dosificación múltiple de tofacitinib en voluntarios sanos
Droga: Tofacitinib
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Hematología, química y análisis de orina
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis, durante el intervalo de la primera dosis, antes de la última dosis y hasta 24 horas después de la última dosis
ECG realizados por triplicado; frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QT/QTc y duración QRS
Antes de la primera dosis, durante el intervalo de la primera dosis, antes de la última dosis y hasta 24 horas después de la última dosis
Farmacocinética de ABT-494
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 72 horas después de la última dosis de ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, tasa de eliminación constante y vida media
Antes de la primera dosis hasta 72 horas después de la última dosis de ABT-494

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética del metotrexato
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 48 horas después de la última dosis de metotrexato
Cmax, Tmax, AUC, tasa de eliminación constante y vida media
Antes de la primera dosis hasta 48 horas después de la última dosis de metotrexato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-845

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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