一项针对健康成人和类风湿性关节炎成人受试者的研究，以评估多次服用 ABT-494 后的安全性、耐受性和药代动力学
2017年11月16日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
对健康成年志愿者和患有类风湿性关节炎的成年受试者进行的一项研究，以评估 ABT-494 多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、在健康志愿者中进行的多剂量递增研究、在类风湿性关节炎患者中进行的多剂量研究和在健康志愿者中进行的多剂量研究。
研究概览
详细说明
评估 ABT-494 在健康志愿者和类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Site Reference ID/Investigator# 95817
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Site Reference ID/Investigator# 95816
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Site Reference ID/Investigator# 95815
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Site Reference ID/Investigator# 92153
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
- Site Reference ID/Investigator# 97177
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
- 对象被判定为总体健康状况良好。
类风湿性关节炎患者：
- 18 至 75 岁（包括在内）的男性和女性患者。
- 受试者被诊断患有类风湿性关节炎至少六个月。
- 受试者接受甲氨蝶呤治疗至少三个月，并接受至少四个星期的稳定剂量治疗。
排除标准：
- 活动性或潜伏性结核病的病史或证据。
- 任何药物的历史或显着过敏反应。
- 在 21 天内或相应药物的 5 个半衰期内使用已知的强效 CYP3A 和 CYP2D6 抑制剂以及 CYP3A 诱导剂，以较长者为准。
- 当前或预计每天需要口服至少 10 mg 泼尼松或等效皮质类固醇治疗。
- 类风湿性关节炎以外的不同来源的急性炎症性关节病史（类风湿性关节炎患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者 (ABT-494)
在健康志愿者中多次给药 ABT-494
|
ABT-494胶囊的口服给药
|
|
实验性的：类风湿性关节炎患者
类风湿性关节炎患者多次服用 ABT-494
|
ABT-494胶囊的口服给药
|
|
安慰剂比较：没有治疗
健康志愿者和类风湿性关节炎患者服用安慰剂
|
口服安慰剂胶囊
|
|
其他：健康志愿者 (tofa)
托法替尼在健康志愿者中的多次给药
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者的数量和百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天
|
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天
|
|
|
生命体征
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天
|
血压、脉率和体温
|
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天
|
|
临床实验室测试
大体时间：从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后 28 天
|
血液学、化学和尿液分析
|
从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后 28 天
|
|
心电图 (ECG)
大体时间：第一次给药前、第一次给药间隔期间、最后一次给药前和最后一次给药后 24 小时
|
心电图一式三份；心率、PR 间期、QT/QTc 间期和 QRS 持续时间
|
第一次给药前、第一次给药间隔期间、最后一次给药前和最后一次给药后 24 小时
|
|
ABT-494 的药代动力学
大体时间：ABT-494 最后一次给药后 72 小时内首次给药前
|
Cmax、Tmax、AUC、消除率常数和半衰期
|
ABT-494 最后一次给药后 72 小时内首次给药前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲氨蝶呤的药代动力学
大体时间：首次给药前至最后一次甲氨蝶呤给药后 48 小时内
|
Cmax、Tmax、AUC、消除率常数和半衰期
|
首次给药前至最后一次甲氨蝶呤给药后 48 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Jungerwirth, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mohamed MF, Camp HS, Jiang P, Padley RJ, Asatryan A, Othman AA. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ABT-494, a Novel Selective JAK 1 Inhibitor, in Healthy Volunteers and Subjects with Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacokinet. 2016 Dec;55(12):1547-1558. doi: 10.1007/s40262-016-0419-y.
- Klunder B, Mohamed MF, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Upadacitinib in Healthy Subjects and Subjects with Rheumatoid Arthritis: Analyses of Phase I and II Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 Aug;57(8):977-988. doi: 10.1007/s40262-017-0605-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.