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Uno studio su adulti sani e soggetti adulti con artrite reumatoide per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo dosi multiple di ABT-494

16 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio su volontari adulti sani e soggetti adulti con artrite reumatoide per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo dosi multiple di ABT-494

Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti su volontari sani, uno studio a dosi multiple su pazienti con artrite reumatoide e uno studio a dosi multiple su volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-494 in volontari sani e in pazienti con artrite reumatoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Il soggetto è giudicato in buona salute generale.

Pazienti con artrite reumatoide:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide da almeno sei mesi.
  • Il soggetto è in terapia con metotrexato da almeno tre mesi e con una dose stabile da almeno quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva o latente.
  • Storia o significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco.
  • Uso di noti forti inibitori del CYP3A e CYP2D6 e induttori del CYP3A entro 21 giorni o entro 5 emivite del rispettivo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Necessità attuale o prevista di assunzione orale di almeno 10 mg di prednisone al giorno o terapia equivalente con corticosteroidi.
  • Storia di malattia articolare infiammatoria acuta di diversa origine diversa dall'artrite reumatoide (pazienti con artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani (ABT-494)
Dosaggio multiplo di ABT-494 in volontari sani
Droga: ABT-494
Somministrazione orale di capsule ABT-494
Sperimentale: Pazienti con artrite reumatoide
Dosaggio multiplo di ABT-494 in pazienti con artrite reumatoide
Droga: ABT-494
Somministrazione orale di capsule ABT-494
Comparatore placebo: Nessun trattamento
Somministrazione di placebo in volontari sani e pazienti con artrite reumatoide
Droga: Placebo
Somministrazione orale di capsule placebo
Altro: Volontari sani (tofa)
Dosaggio multiplo di tofacitinib in volontari sani
Droga: Tofacitinib
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Ematologia, chimica e analisi delle urine
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Prima della prima dose, durante il primo intervallo tra le dosi, prima dell'ultima dose e fino a 24 ore dopo l'ultima dose
ECG eseguiti in triplice copia; frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT/QTc e durata QRS
Prima della prima dose, durante il primo intervallo tra le dosi, prima dell'ultima dose e fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ABT-494
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 72 ore dopo l'ultima dose di ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, costante di velocità di eliminazione ed emivita
Prima della prima dose fino a 72 ore dopo l'ultima dose di ABT-494

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del metotrexato
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose di metotrexato
Cmax, Tmax, AUC, costante di velocità di eliminazione ed emivita
Prima della prima dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose di metotrexato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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