Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på friska vuxna och vuxna patienter med reumatoid artrit för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter flera doser av ABT-494

16 november 2017 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En studie på friska vuxna frivilliga och vuxna försökspersoner med reumatoid artrit för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken efter flera doser av ABT-494

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dosstudie på friska frivilliga, multipeldosstudie på patienter med reumatoid artrit och multipeldosstudie på friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABT-494 hos friska frivilliga och hos patienter med reumatoid artrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive.
  • Försökspersonen bedöms ha god allmän hälsa.

Patienter med reumatoid artrit:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 till 75 år, inklusive.
  • Försökspersonen har diagnosen reumatoid artrit i minst sex månader.
  • Personen har varit på metotrexatbehandling i minst tre månader och på en stabil dos i minst fyra veckor.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på aktiv eller latent tuberkulos.
  • Historik eller betydande allergisk reaktion mot något läkemedel.
  • Användning av kända starka CYP3A- och CYP2D6-hämmare och CYP3A-inducerare inom 21 dagar eller inom 5 halveringstider av respektive läkemedel, beroende på vilket som är längre.
  • Aktuellt eller förväntat behov av oralt intag av minst 10 mg prednison per dag eller motsvarande kortikosteroidbehandling.
  • Anamnes med akut inflammatorisk ledsjukdom av annat ursprung än reumatoid artrit (reumatoid artritpatienter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer (ABT-494)
Flera doser av ABT-494 till friska frivilliga
Läkemedel: ABT-494
Oral administrering av ABT-494 kapslar
Experimentell: Patienter med reumatoid artrit
Multipel dosering av ABT-494 till patienter med reumatoid artrit
Läkemedel: ABT-494
Oral administrering av ABT-494 kapslar
Placebo-jämförare: Ingen behandling
Placeboadministration hos friska frivilliga och patienter med reumatoid artrit
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av placebokapslar
Övrig: Friska volontärer (tofa)
Flera doser av tofacitinib till friska frivilliga
Läkemedel: Tofacitinib
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Från första dosen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Vitala tecken
Tidsram: Från första dosen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Blodtryck, puls och kroppstemperatur
Från första dosen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Hematologi, kemi och urinanalys
Från datumet för första dosen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Före första dosen, under första dosintervallet, före sista dosen och fram till 24 timmar efter sista dosen
EKG gjorda i tre exemplar; hjärtfrekvens, PR-intervall, QT/QTc-intervall och QRS-längd
Före första dosen, under första dosintervallet, före sista dosen och fram till 24 timmar efter sista dosen
Farmakokinetik för ABT-494
Tidsram: Före första dosen upp till 72 timmar efter den sista dosen av ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, eliminationshastighetskonstant och halveringstid
Före första dosen upp till 72 timmar efter den sista dosen av ABT-494

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för metotrexat
Tidsram: Före första dosen upp till 48 timmar efter den sista dosen metotrexat
Cmax, Tmax, AUC, eliminationshastighetskonstant och halveringstid
Före första dosen upp till 48 timmar efter den sista dosen metotrexat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-845

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera