Um estudo em adultos saudáveis e indivíduos adultos com artrite reumatóide para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses múltiplas de ABT-494
16 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo em voluntários adultos saudáveis e indivíduos adultos com artrite reumatóide para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses múltiplas de ABT-494
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de dose múltipla ascendente em voluntários saudáveis, estudo de dose múltipla em pacientes com artrite reumatóide e estudo de dose múltipla em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-494 em voluntários saudáveis e em pacientes com artrite reumatoide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 95817
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 95816
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 95815
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 92153
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 97177
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Saudáveis:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
- Sujeito é considerado com boa saúde geral.
Pacientes com Artrite Reumatoide:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um diagnóstico de artrite reumatóide há pelo menos seis meses.
- O sujeito esteve em terapia com metotrexato por pelo menos três meses e em uma dose estável por pelo menos quatro semanas.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de tuberculose ativa ou latente.
- Histórico ou reação alérgica significativa a qualquer medicamento.
- Uso de inibidores fortes conhecidos de CYP3A e CYP2D6 e indutores de CYP3A dentro de 21 dias ou dentro de 5 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for mais longo.
- Necessidade atual ou esperada de ingestão oral de pelo menos 10 mg de prednisona por dia ou corticoterapia equivalente.
- História de doença articular inflamatória aguda de origem diferente da artrite reumatoide (pacientes com artrite reumatoide).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis (ABT-494)
Dosagem múltipla de ABT-494 em voluntários saudáveis
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Administração oral de cápsulas ABT-494
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Experimental: Pacientes com Artrite Reumatoide
Dosagem múltipla de ABT-494 em pacientes com artrite reumatoide
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Administração oral de cápsulas ABT-494
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Comparador de Placebo: Sem tratamento
Administração de placebo em voluntários saudáveis e pacientes com artrite reumatoide
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Administração oral de cápsulas de placebo
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Outro: Voluntários Saudáveis (tofa)
Dosagem múltipla de tofacitinib em voluntários saudáveis
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Pressão arterial, pulsação e temperatura corporal
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Testes de laboratório clínico
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Hematologia, Química e Urinálise
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Antes da primeira dose, durante o intervalo da primeira dose, antes da última dose e até 24 horas após a última dose
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ECGs feitos em triplicado; frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT/QTc e duração do QRS
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Antes da primeira dose, durante o intervalo da primeira dose, antes da última dose e até 24 horas após a última dose
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Farmacocinética do ABT-494
Prazo: Antes da primeira dose até 72 horas após a última dose de ABT-494
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Cmax, Tmax, AUC, constante de taxa de eliminação e meia-vida
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Antes da primeira dose até 72 horas após a última dose de ABT-494
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do Metotrexato
Prazo: Antes da primeira dose até 48 horas após a última dose de metotrexato
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Cmax, Tmax, AUC, constante de taxa de eliminação e meia-vida
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Antes da primeira dose até 48 horas após a última dose de metotrexato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mohamed MF, Camp HS, Jiang P, Padley RJ, Asatryan A, Othman AA. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ABT-494, a Novel Selective JAK 1 Inhibitor, in Healthy Volunteers and Subjects with Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacokinet. 2016 Dec;55(12):1547-1558. doi: 10.1007/s40262-016-0419-y.
- Klunder B, Mohamed MF, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Upadacitinib in Healthy Subjects and Subjects with Rheumatoid Arthritis: Analyses of Phase I and II Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 Aug;57(8):977-988. doi: 10.1007/s40262-017-0605-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
- Tofacitinibe
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M13-845
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