Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých a dospělých pacientů s revmatoidní artritidou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po více dávkách ABT-494

16. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů s revmatoidní artritidou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po vícenásobném dávkování ABT-494

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků, studie s opakovanými dávkami u pacientů s revmatoidní artritidou a studie s opakovanými dávkami u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABT-494 u zdravých dobrovolníků a u pacientů s revmatoidní artritidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Subjekt je posouzen jako celkově v dobrém zdravotním stavu.

Pacienti s revmatoidní artritidou:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Subjekt byl na léčbě methotrexátem po dobu alespoň tří měsíců a na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy.
  • Anamnéza nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék.
  • Použití známých silných inhibitorů CYP3A a CYP2D6 a induktorů CYP3A během 21 dnů nebo během 5 poločasů příslušné medikace, podle toho, co je delší.
  • Současná nebo očekávaná potřeba perorálního příjmu alespoň 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní terapie kortikosteroidy.
  • Akutní zánětlivé onemocnění kloubů jiného původu než revmatoidní artritida v anamnéze (pacienti s revmatoidní artritidou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci (ABT-494)
Vícenásobné dávkování ABT-494 u zdravých dobrovolníků
Lék: ABT-494
Perorální podávání kapslí ABT-494
Experimentální: Pacienti s revmatoidní artritidou
Vícenásobné dávkování ABT-494 u pacientů s revmatoidní artritidou
Lék: ABT-494
Perorální podávání kapslí ABT-494
Komparátor placeba: Žádná léčba
Podávání placeba zdravým dobrovolníkům a pacientům s revmatoidní artritidou
Lék: Placebo
Perorální podávání tobolek s placebem
Jiný: Zdraví dobrovolníci (tofa)
Vícenásobné dávkování tofacitinibu u zdravých dobrovolníků
Lék: Tofacitinib
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od první dávky až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Známky života
Časové okno: Od první dávky až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota
Od první dávky až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinické laboratorní testování
Časové okno: Od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Hematologie, chemie a analýza moči
Od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Před první dávkou, během intervalu mezi první dávkou, před poslední dávkou a do 24 hodin po poslední dávce
EKG provedené trojmo; srdeční frekvence, PR interval, QT/QTc interval a trvání QRS
Před první dávkou, během intervalu mezi první dávkou, před poslední dávkou a do 24 hodin po poslední dávce
Farmakokinetika ABT-494
Časové okno: Před první dávkou až 72 hodin po poslední dávce ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, rychlostní konstanta eliminace a poločas
Před první dávkou až 72 hodin po poslední dávce ABT-494

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika methotrexátu
Časové okno: Před první dávkou do 48 hodin po poslední dávce methotrexátu
Cmax, Tmax, AUC, rychlostní konstanta eliminace a poločas
Před první dávkou do 48 hodin po poslední dávce methotrexátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-494

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit