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Eine Studie an gesunden Erwachsenen und erwachsenen Probanden mit rheumatoider Arthritis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren Dosen von ABT-494

16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen und erwachsenen Probanden mit rheumatoider Arthritis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung von ABT-494

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis bei gesunden Freiwilligen, eine Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und eine Mehrfachdosisstudie bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-494 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 95817
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 95816
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 95815
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 92153
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 97177

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Das Subjekt wird als in guter allgemeiner Gesundheit beurteilt.

Patienten mit rheumatoider Arthritis:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Das Subjekt hat seit mindestens sechs Monaten eine Diagnose von rheumatoider Arthritis.
  • Das Subjekt ist seit mindestens drei Monaten auf Methotrexat-Therapie und seit mindestens vier Wochen auf einer stabilen Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose.
  • Geschichte oder signifikante allergische Reaktion auf ein Medikament.
  • Anwendung bekannter starker CYP3A- und CYP2D6-Hemmer und CYP3A-Induktoren innerhalb von 21 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der jeweiligen Medikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Derzeitige oder erwartete Notwendigkeit einer oralen Einnahme von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder einer gleichwertigen Kortikosteroidtherapie.
  • Vorgeschichte einer akuten entzündlichen Gelenkerkrankung anderer Genese als rheumatoider Arthritis (Patienten mit rheumatoider Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige (ABT-494)
Mehrfachdosierung von ABT-494 bei gesunden Probanden
Arzneimittel: ABT-494
Orale Verabreichung von ABT-494-Kapseln
Experimental: Rheumatoide Arthritis-Patienten
Mehrfachdosierung von ABT-494 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Arzneimittel: ABT-494
Orale Verabreichung von ABT-494-Kapseln
Placebo-Komparator: Keine Behandlung
Placebo-Verabreichung bei gesunden Probanden und Patienten mit rheumatoider Arthritis
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo-Kapseln
Sonstiges: Gesunde Freiwillige (Tofa)
Mehrfachgabe von Tofacitinib bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Tofacitinib
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur
Von der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinische Labortests
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Hämatologie, Chemie und Urinanalyse
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, während des ersten Dosisintervalls, vor der letzten Dosis und bis 24 Stunden nach der letzten Dosis
EKGs in dreifacher Ausfertigung; Herzfrequenz, PR-Intervall, QT/QTc-Intervall und QRS-Dauer
Vor der ersten Dosis, während des ersten Dosisintervalls, vor der letzten Dosis und bis 24 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ABT-494
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis von ABT-494
Cmax, Tmax, AUC, Eliminationskonstante und Halbwertszeit
Vor der ersten Dosis bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis von ABT-494

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Methotrexat
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis zu 48 Stunden nach der letzten Methotrexat-Dosis
Cmax, Tmax, AUC, Eliminationskonstante und Halbwertszeit
Vor der ersten Dosis bis zu 48 Stunden nach der letzten Methotrexat-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Jungerwirth, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-845

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