STセグメント上昇心筋梗塞に対するmETHotrexate療法の効果（TETHYS試験） (TETHYS)
2013年4月5日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
STセグメント上昇心筋梗塞に対するmETHotrexate療法の効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験（TETHYS試験）
実験的研究は、抗炎症薬および免疫調節薬が急性虚血性疾患の炎症プロファイルを減らし、虚血の領域を減らすことができることを示唆しています。
メトトレキサートは、動物実験で虚血性疾患に有望であることが示されている薬です。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症および虚血性疾患は、炎症と明確に関連しています。
アデノシンを増加させることにより、メトトレキサートの抗炎症作用があります。
実験的研究は、メトトレキサートで処置された動物で誘発された梗塞の減少を示しています。
クレアチンキナーゼ (CK)、クレアチンキナーゼ MB 画分 (CK-MB)、およびトロポニン I 高感度の曲線下面積の減少、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) のレベルの減少、および左心室駆出率の改善が期待されます。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90620001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
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Santa Catarina
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São José、Santa Catarina、ブラジル、88103901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 12時間以内に始まった急性心筋梗塞を示唆する胸痛;
- -少なくとも2つの連続したリードでSTセグメントの上昇が0.2 mV以上の心電図;
- 一次血管形成術の選択
除外基準:
- 以前の急性心筋梗塞;
- 以前の心不全;
- 過去 3 か月間の血管形成術;
- 心停止または心原性ショック;
- -腎不全の病歴（血清クレアチニンが2.0 mg / dlを超える）;
- -アルコール乱用の履歴（1週間に20杯以上の飲酒）;
- 違法薬物の使用;
- -関節リウマチの証拠;
- 新形成;
- 感染症;
- 貧血の既往 (ヘマトクリット 30% 未満);
- 先週の抗炎症ホルモンまたは非ホルモンの使用;
- キサンチンの過剰摂取 (コーヒー 2 杯半以上またはひょうたん 2 杯半以上);
- 妊娠;
- 同意の条件に同意しない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート
メトトレキサートに関連する確立された治療法
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治療群は、一次血管形成術の前に0.05 mg/kgのメトトレキサートのボーラス投与を受け、続いて1時間あたり0.05 mg/kgを6時間投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（リボフラビン）
プラセボ（リボフラビンリン酸ナトリウム0.1％）に関連する確立された治療法。
二重盲検法を維持するために、プラセボ群でリボフラビンを使用します。メトトレキサートは黄色で、その濃度のリボフラビンは同じ色です。
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二重盲検法を維持するために、プラセボ群でリボフラビンを使用します。メトトレキサートは黄色で、その濃度のリボフラビンは同じ色です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチンキナーゼの曲線下面積
時間枠：梗塞後72時間以内
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主要エンドポイントは、梗塞後72時間のクレアチンキナーゼ（CK）の曲線下面積（AUC）（任意の単位で表される）によって評価される梗塞サイズの縮小でした。
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梗塞後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチンキナーゼ MB 画分とトロポニン I 高感度の曲線下面積
時間枠：梗塞後72時間以内
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主要エンドポイントは、クレアチンキナーゼ MB 画分 (CK-MB) およびトロポニン I 高感度の曲線下面積 (AUC) (任意の単位で表される) によって評価される梗塞のサイズの縮小でした。梗塞
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梗塞後72時間以内
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CK、CK-MB、トロポニンI超高感度のピーク比較
時間枠：梗塞後72時間以内
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CK、CK-MB、トロポニンI超高感度のピーク比較
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梗塞後72時間以内
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入院時、72 時間後、および 3 か月後の高感度 C 反応性タンパク質のレベルを比較します。
時間枠：72時間後と3ヶ月後
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入院時、72 時間後、3 か月後の高感度 C 反応性のレベルを比較します。
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72時間後と3ヶ月後
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入院時と72時間後の赤血球沈降速度のレベルを比較する
時間枠：入院時および72時間後
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入院時と72時間後の赤血球沈降速度のレベルを比較する
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入院時および72時間後
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入院時、72 時間後、3 か月後の B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの比較
時間枠：入院時、72時間後、3ヶ月後
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入院時、72 時間後、3 か月後の B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの比較
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入院時、72時間後、3ヶ月後
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犯人動脈の「TIMIフレーム数」を比較
時間枠：入学時
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犯人動脈の「TIMIフレーム数」を比較
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入学時
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入院時と 72 時間後の Killip スコアを比較する
時間枠：入院時および72時間後
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入院時と 72 時間後の Killip スコアを比較します。
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入院時および72時間後
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3 か月後の最初の 72 時間に経胸壁心エコー検査で心室駆出率を評価する
時間枠：3 か月後の最初の 72 時間
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3 か月後の最初の 72 時間に経胸壁心エコー検査で心室駆出率を評価する
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3 か月後の最初の 72 時間
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3 か月で死亡率を評価する
時間枠：3ヶ月で;
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3 か月で死亡率を評価します。
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3ヶ月で;
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3ヶ月で再梗塞を評価
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で再梗塞を評価
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3ヶ月で
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副作用の評価
時間枠：72時間後
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ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球および血小板のレベルの変化、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼおよびプロトロンビンのレベルの変化を72時間で評価します。血漿クレアチニン値の変化、胃腸への影響（口腔潰瘍、下痢、吐き気と嘔吐）、皮膚の変化（発疹、かゆみ、脱毛症）、肺への影響（肺炎と肺炎）。
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72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daniel M. Moreira, MD. MSc.、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- スタディディレクター：Daniel M. Moreira, MD. MSc、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- 主任研究者：Daniel M. Moreira, MD. MSc.、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- スタディディレクター：Maria E. Lueneberg, MD.、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- スタディディレクター：Roberto L. da Silva, MD.、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- スタディディレクター：Tammuz Fattah, MD.、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年8月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UP 4747/12
- CAAE 04482712.3.0000.5333 (他の：Plataforma Brasil)
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