Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av methotrexate-terapi på ST-segmentheving Hjerteinfarkt (TETHYS-forsøk) (TETHYS)

5. april 2013 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effektene av methotrexate-terapi på ST-segmentheving Hjerteinfarkt: Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie (TETHYS-forsøk)

Eksperimentelle studier tyder på at antiinflammatoriske og immunmodulerende legemidler kan redusere den inflammatoriske profilen ved akutt iskemisk sykdom og redusere området for iskemi. Metotreksat er et medikament som har vist lovende ved iskemisk sykdom i dyrestudier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose og iskemisk sykdom har en klar sammenheng med betennelse. Det er en anti-inflammatorisk virkning av metotreksat ved å øke adenosin. Eksperimentelle studier viser reduksjon av infarkt indusert hos dyr behandlet med metotreksat. Vi forventer en reduksjon i arealet under kurven for kreatinkinase (CK), kreatinkinase MB-fraksjon (CK-MB) og Troponin I høysensitive, reduserte nivåer av B-type natriuretisk peptid (BNP) og forbedring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasil, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Brystsmerter som tyder på akutt hjerteinfarkt initiert innen 12 timer;
  • Elektrokardiogram med ST-segmenthøyde større enn eller lik 0,2 mV i minst 2 sammenhengende ledninger;
  • Valg av primær angioplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akutt hjerteinfarkt;
  • Tidligere hjertesvikt;
  • Angioplastikk de siste 3 månedene;
  • Hjertestans eller kardiogent sjokk;
  • Anamnese med nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl);
  • Historie med alkoholmisbruk (forbruk lik eller mer enn 20 drinker per uke);
  • Ulovlig narkotikabruk;
  • Bevis på revmatoid artritt;
  • Neoplasi;
  • Smittsomme sykdommer;
  • Tidligere anemi (hematokrit under 30%);
  • Bruk av anti-inflammatorisk hormonell eller ikke-hormonell forrige uke;
  • Xanthines overdreven forbruk (mer enn to og en halv kopp kaffe eller to og en halv kompis kalebasser);
  • Svangerskap;
  • Uenighet med vilkåret for samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metotreksat
Etablert behandling forbundet med metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
Behandlingsgruppen vil få en bolusdose på 0,05 mg/kg metotreksat før primær angioplastikk etterfulgt av 0,05 mg/kg per time i 6 timer
Andre navn:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (riboflavin)
Etablert behandling assosiert med placebo (riboflavinnatriumfosfat 0,1%). Vi bruker riboflavin i placebogruppen for å forbli den dobbeltblinde måten: metotreksat har en gul farge og riboflavin i den konsentrasjonen har samme farge.
Legemiddel: Riboflavin
Vi bruker riboflavin i placebogruppen for å forbli den dobbeltblinde måten: metotreksat har en gul farge og riboflavin i den konsentrasjonen har samme farge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til kreatinkinase
Tidsramme: I løpet av 72 timer etter infarktet
Det primære endepunktet var reduksjonen av størrelsen på infarktet som vurdert av arealet under kurven (AUC) (uttrykt i vilkårlige enheter) for kreatinkinase (CK) i løpet av 72 timer etter infarktet
I løpet av 72 timer etter infarktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for kreatinkinase MB-fraksjon og troponin I høysensitiv
Tidsramme: I løpet av 72 timer etter infarktet
Det primære endepunktet var reduksjonen av størrelsen på infarktet som vurdert av arealet under kurven (AUC) (uttrykt i vilkårlige enheter) for kreatinkinase MB-fraksjon (CK-MB) og Troponin I høysensitiv i løpet av 72 timer etter at infarkt
I løpet av 72 timer etter infarktet
Sammenlign toppene av CK, CK-MB og troponin I ultrasensitiv
Tidsramme: I løpet av 72 timer etter infarktet
Sammenlign toppene av CK, CK-MB og troponin I ultrasensitiv
I løpet av 72 timer etter infarktet
Sammenlign nivåene av høysensitivt C-reaktivt protein ved innleggelse, etter 72 timer og etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 72 timer og etter 3 måneder
Sammenlign nivåene av høysensitiv C-reaktiv ved innleggelse, etter 72 timer og etter 3 måneder
Etter 72 timer og etter 3 måneder
Sammenlign nivåene av erytrocyttsedimentasjonshastighet ved innleggelse og etter 72 timer
Tidsramme: Ved innleggelse og etter 72 timer
Sammenlign nivåene av erytrocyttsedimentasjonshastighet ved innleggelse og etter 72 timer
Ved innleggelse og etter 72 timer
Sammenlign nivåer av B-type natriuretisk peptid (BNP) ved innleggelse, etter 72 timer og etter 3 måneder
Tidsramme: Ved innleggelse, etter 72 timer og etter 3 måneder
Sammenlign nivåer av B-type natriuretisk peptid (BNP) ved innleggelse, etter 72 timer og etter 3 måneder
Ved innleggelse, etter 72 timer og etter 3 måneder
Sammenlign "TIMI frame count" av den skyldige arterien
Tidsramme: Ved opptak
Sammenlign "TIMI frame count" av den skyldige arterien
Ved opptak
Sammenlign Killip-score ved innleggelse og etter 72 timer
Tidsramme: Ved innleggelse og etter 72 timer
Sammenlign Killip-score ved innleggelse og etter 72 timer;
Ved innleggelse og etter 72 timer
Vurder ventrikulær ejeksjonsfraksjon med transthorax ekkokardiografi i løpet av de første 72 timene etter 3 måneder
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter 3 måneder
Vurder ventrikulær ejeksjonsfraksjon med transthorax ekkokardiografi i løpet av de første 72 timene etter 3 måneder
I løpet av de første 72 timene etter 3 måneder
Vurder dødelighet ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder;
Vurder dødelighet ved 3 måneder;
Ved 3 måneder;
Evaluer reinfarkt om 3 måneder
Tidsramme: Om 3 måneder
Evaluer reinfarkt om 3 måneder
Om 3 måneder
Vurder bivirkninger
Tidsramme: Om 72 timer
Evaluering i 72 timer endringene i nivåene av hematokrit, hemoglobin, leukocytter og blodplater, endringer i nivåene av serumglutamat oksaloacetat transaminase, serum glutamat pyruvat transaminase og protrombin Tid; endringer i nivåene av plasmakreatinin, gastrointestinale effekter (munnsår, diaré, kvalme og oppkast), hudforandringer (utslett, kløe og alopecia) og lungeeffekter (lungebetennelse og lungebetennelse).
Om 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Hovedetterforsker: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (ANNEN: Plataforma Brasil)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere