METHotrexate 요법이 ST 분절 상승 심근경색에 미치는 영향(TETHYS 시험) (TETHYS)
2013년 4월 5일 업데이트: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
ST 분절 상승 심근경색에 대한 mETHotrexate 요법의 효과: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험(TETHYS 시험)
실험적 연구는 항염증제 및 면역조절제가 급성 허혈성 질환에서 염증 프로필을 감소시키고 허혈 부위를 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
메토트렉세이트는 동물 연구에서 허혈성 질환에 대한 가능성을 보여준 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
죽상 동맥 경화증과 허혈성 질환은 염증과 명확한 연관성이 있습니다.
아데노신을 증가시켜 메토트렉세이트의 항염증 작용이 있습니다.
실험적 연구는 메토트렉세이트로 치료받은 동물에서 유도된 경색의 감소를 입증합니다.
크레아틴 키나아제(CK), 크레아틴 키나아제 MB 분획(CK-MB) 및 트로포닌 I 고감도 곡선하 면적 감소, B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 감소 및 좌심실 박출률 개선 기대 .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
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Santa Catarina
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São José, Santa Catarina, 브라질, 88103901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 12시간 이내에 시작된 급성 심근경색을 암시하는 흉통;
- 최소 2개의 연속 리드에서 0.2 mV 이상의 ST 세그먼트 상승이 있는 심전도;
- 일차 혈관 성형술의 선택
제외 기준:
- 이전의 급성 심근경색;
- 사전 심부전;
- 지난 3개월 동안의 혈관 성형술;
- 심정지 또는 심인성 쇼크;
- 신부전 병력(혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과);
- 알코올 남용의 병력(주당 20잔 이상의 음주);
- 불법 약물 사용;
- 류마티스 관절염의 증거;
- 신생물;
- 전염병;
- 선행 빈혈(헤마토크리트 30% 미만);
- 지난 주 항염증 호르몬 또는 비호르몬 사용;
- Xanthines 과다 섭취(커피 2.5잔 이상 또는 마테차 2.5잔 이상),
- 임신;
- 동의 기간에 대한 불일치,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트
메토트렉세이트와 관련된 확립된 치료법
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치료군은 1차 혈관성형술 전에 메토트렉세이트 0.05mg/kg의 일시 투여량을 받은 후 6시간 동안 시간당 0.05mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(리보플라빈)
위약(리보플라빈 나트륨 포스페이트 0.1%)과 관련된 확립된 치료법.
우리는 위약 그룹에서 리보플라빈을 사용하여 이중 맹검 방식을 유지했습니다. 메토트렉세이트는 노란색을 띠고 그 농도의 리보플라빈은 같은 색을 띕니다.
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우리는 위약 그룹에서 리보플라빈을 사용하여 이중 맹검 방식을 유지했습니다. 메토트렉세이트는 노란색을 띠고 그 농도의 리보플라빈은 같은 색을 띕니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아틴 키나아제 곡선 아래 면적
기간: 경색 후 72시간 동안
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1차 종료점은 경색 후 72시간 동안 크레아틴 키나아제(CK)에 대한 곡선하 면적(AUC)(임의의 단위로 표시)으로 평가한 경색 크기의 감소였습니다.
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경색 후 72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아틴 키나아제 MB 분획 및 트로포닌 I 고감도 곡선 아래 면적
기간: 경색 후 72시간 동안
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1차 종료점은 크레아틴 키나아제 MB 분획(CK-MB)과 Troponin I 고감도에 대한 곡선하 면적(AUC)(임의 단위로 표시)으로 평가한 경색 크기의 감소로 72시간 동안 경색
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경색 후 72시간 동안
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CK, CK-MB 및 트로포닌 I 초민감성 피크 비교
기간: 경색 후 72시간 동안
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CK, CK-MB 및 트로포닌 I 초민감성 피크 비교
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경색 후 72시간 동안
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입원 시, 72시간 후, 3개월 후 고감도 C 반응성 단백질 수치 비교
기간: 72시간 후 및 3개월 후
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입원 시, 72시간 후, 3개월 후 고감도 C반응 수치 비교
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72시간 후 및 3개월 후
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입원 시와 72시간 후 적혈구 침강 속도 비교
기간: 입장 시 및 72시간 이후
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입원 시와 72시간 후 적혈구 침강 속도 비교
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입장 시 및 72시간 이후
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B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 내원 시, 72시간 후, 3개월 후 비교
기간: 입원 시, 72시간 후 및 3개월 후
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B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 내원 시, 72시간 후, 3개월 후 비교
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입원 시, 72시간 후 및 3개월 후
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범인 동맥의 "TIMI 프레임 수" 비교
기간: 입학시
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범인 동맥의 "TIMI 프레임 수" 비교
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입학시
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입장 시와 72시간 후 킬립 점수 비교
기간: 입장 시 및 72시간 이후
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입장 시와 72시간 후 Killip 점수를 비교하십시오.
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입장 시 및 72시간 이후
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3개월 후 처음 72시간 동안 경흉부 심초음파로 심실 박출률 평가
기간: 3개월 후 처음 72시간 동안
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3개월 후 처음 72시간 동안 경흉부 심초음파로 심실 박출률 평가
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3개월 후 처음 72시간 동안
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3개월째 사망률 평가
기간: 3개월에;
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3개월째 사망률 평가;
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3개월에;
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3개월 후 재경색 평가
기간: 3개월 후
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3개월 후 재경색 평가
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3개월 후
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부작용 평가
기간: 72시간 후
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72시간 후 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판 수치 변화, 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제, 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제 및 프로트롬빈 수치 변화 평가; 혈장 크레아티닌 수치의 변화, 위장관 영향(구강 궤양, 설사, 메스꺼움 및 구토), 피부 변화(발진, 소양증 및 탈모증) 및 폐에 대한 영향(폐렴 및 폐렴).
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72시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- 연구 책임자: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- 수석 연구원: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- 연구 책임자: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- 연구 책임자: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- 연구 책임자: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP 4747/12
- CAAE 04482712.3.0000.5333 (다른: Plataforma Brasil)
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