Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii metotreksatem na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (badanie TETHYS) (TETHYS)

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wpływ terapii metotreksatem na uniesienie odcinka ST zawał mięśnia sercowego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie TETHYS)

Badania eksperymentalne sugerują, że leki przeciwzapalne i immunomodulujące mogą zmniejszać profil zapalny w ostrej chorobie niedokrwiennej i zmniejszać obszar niedokrwienia. Metotreksat jest lekiem, który w badaniach na zwierzętach okazał się obiecujący w chorobie niedokrwiennej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic i choroba niedokrwienna mają wyraźny związek ze stanem zapalnym. Działanie przeciwzapalne metotreksatu polega na zwiększeniu adenozyny. Badania doświadczalne wykazują zmniejszenie częstości występowania zawałów u zwierząt leczonych metotreksatem. Spodziewamy się zmniejszenia pola powierzchni pod krzywą kinazy kreatynowej (CK), frakcji kinazy kreatynowej MB (CK-MB) i troponiny I o wysokiej wrażliwości, obniżenia poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) oraz poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brazylia, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Ból w klatce piersiowej sugerujący ostry zawał mięśnia sercowego rozpoczynający się w ciągu 12 godzin;
  • Elektrokardiogram z uniesieniem odcinka ST większym lub równym 0,2 mV w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach;
  • Wybór pierwotnej angioplastyki

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty ostry zawał mięśnia sercowego;
  • wcześniejsza niewydolność serca;
  • Angioplastyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zatrzymanie akcji serca lub wstrząs kardiogenny;
  • Niewydolność nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl);
  • Historia nadużywania alkoholu (spożycie równe lub większe niż 20 drinków tygodniowo);
  • Nielegalne zażywanie narkotyków;
  • Dowody reumatoidalnego zapalenia stawów;
  • nowotwory;
  • Choroba zakaźna;
  • wcześniejsza niedokrwistość (hematokryt poniżej 30%);
  • Stosowanie przeciwzapalnych hormonalnych lub niehormonalnych w ostatnim tygodniu;
  • Nadmierne spożycie ksantyn (ponad dwie i pół filiżanki kawy lub dwie i pół tykwy mate);
  • Ciąża;
  • Brak zgody na termin zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metotreksat
Ustalone leczenie związane z metotreksatem
Lek: Metotreksat
Grupa leczona otrzyma bolusową dawkę 0,05 mg/kg metotreksatu przed pierwotną angioplastyką, a następnie 0,05 mg/kg na godzinę przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • MTX
  • Ametopteryna
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ryboflawina)
Ustalone leczenie związane z placebo (fosforan sodowy ryboflawiny 0,1%). Stosujemy ryboflawinę w grupie placebo, aby pozostać metodą podwójnie ślepej próby: metotreksat ma kolor żółty, a ryboflawina w tym stężeniu ma ten sam kolor.
Lek: Ryboflawina
Stosujemy ryboflawinę w grupie placebo, aby pozostać metodą podwójnie ślepej próby: metotreksat ma kolor żółty, a ryboflawina w tym stężeniu ma ten sam kolor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zawale
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie rozmiaru zawału oceniane na podstawie pola pod krzywą (AUC) (wyrażone w jednostkach arbitralnych) dla kinazy kreatynowej (CK) w ciągu 72 godzin po zawale
W ciągu 72 godzin po zawale

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla frakcji MB kinazy kreatynowej i troponiny I o wysokiej wrażliwości
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zawale
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie rozmiaru zawału oceniane na podstawie pola pod krzywą (AUC) (wyrażone w dowolnych jednostkach) dla frakcji MB kinazy kreatynowej (CK-MB) i wysokiej czułości troponiny I w ciągu 72 godzin po zawał
W ciągu 72 godzin po zawale
Porównaj piki CK, CK-MB i troponiny I ultraczułe
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zawale
Porównaj piki CK, CK-MB i troponiny I ultraczułe
W ciągu 72 godzin po zawale
Porównaj poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Porównaj poziomy C-reaktywnego testu o wysokiej czułości przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Porównaj poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów przy przyjęciu i po 72 godzinach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po 72 godzinach
Porównaj poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów przy przyjęciu i po 72 godzinach
Przy przyjęciu i po 72 godzinach
Porównaj poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Porównaj poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Porównaj „liczbę ramek TIMI” tętnicy sprawczej
Ramy czasowe: Na wstępie
Porównaj „liczbę ramek TIMI” tętnicy sprawczej
Na wstępie
Porównaj wynik Killipa przy przyjęciu i po 72 godzinach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po 72 godzinach
Porównaj wynik Killipa przy przyjęciu i po 72 godzinach;
Przy przyjęciu i po 72 godzinach
Ocena frakcji wyrzutowej komór za pomocą echokardiografii przezklatkowej w ciągu pierwszych 72 godzin po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po 3 miesiącach
Ocena frakcji wyrzutowej komór za pomocą echokardiografii przezklatkowej w ciągu pierwszych 72 godzin po 3 miesiącach
W ciągu pierwszych 72 godzin po 3 miesiącach
Ocenić śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy;
Ocenić śmiertelność po 3 miesiącach;
W wieku 3 miesięcy;
Ocena ponownego zawału za 3 miesiące
Ramy czasowe: Za 3 miesiące
Ocena ponownego zawału za 3 miesiące
Za 3 miesiące
Oceń efekty uboczne
Ramy czasowe: Za 72 godziny
Ocena w ciągu 72 godzin zmian poziomu hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów i płytek krwi, zmian poziomu transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy, transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej i czasu protrombinowego; zmiany stężenia kreatyniny w osoczu, skutki żołądkowo-jelitowe (owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, nudności i wymioty), zmiany skórne (wysypka, świąd i łysienie) i płucne (zapalenie płuc i zapalenie płuc).
Za 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Dyrektor Studium: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Główny śledczy: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Dyrektor Studium: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Dyrektor Studium: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Dyrektor Studium: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (INNY: Plataforma Brasil)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj