Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии мЭТотрексатом на инфаркты миокарда с подъемом сегмента ST (исследование TETHYS) (TETHYS)

5 апреля 2013 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Влияние терапии мЭТотрексатом на инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (испытание TETHYS)

Экспериментальные исследования позволяют предположить, что противовоспалительные и иммуномодулирующие препараты могут снижать воспалительный профиль при острой ишемической болезни и уменьшать площадь ишемии. Метотрексат — это лекарство, которое показало многообещающие результаты при ишемической болезни в исследованиях на животных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклероз и ишемическая болезнь имеют четкую связь с воспалением. Происходит противовоспалительное действие метотрексата за счет повышения уровня аденозина. Экспериментальные исследования демонстрируют уменьшение инфаркта, индуцированного у животных, получавших метотрексат. Ожидается уменьшение площади под кривой креатинкиназы (КК), фракции креатинкиназы МВ (КК-МВ) и высокочувствительного к тропонину I, снижение уровня натрийуретического пептида В-типа (МНП) и улучшение фракции выброса левого желудочка. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Бразилия, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • Боль в груди, наводящая на мысль об остром инфаркте миокарда, начавшемся в течение 12 часов;
  • Электрокардиограмма с подъемом сегмента ST более или равным 0,2 мВ по крайней мере в 2 смежных отведениях;
  • Выбор первичной ангиопластики

Критерий исключения:

  • Перенесенный ранее острый инфаркт миокарда;
  • предшествующая сердечная недостаточность;
  • Ангиопластика в последние 3 месяца;
  • Остановка сердца или кардиогенный шок;
  • Почечная недостаточность в анамнезе (креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл);
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление равно или больше 20 порций в неделю);
  • незаконное употребление наркотиков;
  • Признаки ревматоидного артрита;
  • неоплазия;
  • Инфекционные заболевания;
  • предшествующая анемия (гематокрит ниже 30%);
  • Использование противовоспалительных гормональных или негормональных средств на прошлой неделе;
  • Чрезмерное употребление ксантинов (более двух с половиной чашек кофе или двух с половиной бахчевых культур);
  • Беременность;
  • Несогласие с условиями согласия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метотрексат
Установленное лечение, связанное с метотрексатом
Лекарство: Метотрексат
Группа лечения будет получать болюсную дозу 0,05 мг/кг метотрексата перед первичной ангиопластикой, а затем 0,05 мг/кг в час в течение 6 часов.
Другие имена:
  • МТХ
  • Аметоптерин
  • Реуматрекс®
  • Трексалл®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (рибофлавин)
Установлено лечение, связанное с плацебо (рибофлавин натрия фосфат 0,1%). Мы используем рибофлавин в группе плацебо, чтобы оставаться двойным слепым методом: метотрексат имеет желтый цвет, а рибофлавин в этой концентрации имеет такой же цвет.
Лекарство: Рибофлавин
Мы используем рибофлавин в группе плацебо, чтобы оставаться двойным слепым методом: метотрексат имеет желтый цвет, а рибофлавин в этой концентрации имеет такой же цвет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой креатинкиназы
Временное ограничение: В течение 72 часов после инфаркта
Первичной конечной точкой было уменьшение размера инфаркта, оцениваемое по площади под кривой (AUC) (выраженной в условных единицах) для креатинкиназы (КК) в течение 72 часов после инфаркта.
В течение 72 часов после инфаркта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для фракции креатинкиназы MB и высокой чувствительности тропонина I
Временное ограничение: В течение 72 часов после инфаркта
Первичной конечной точкой было уменьшение размера инфаркта, оцениваемое по площади под кривой (AUC) (выраженной в условных единицах) для фракции креатинкиназы MB (CK-MB) и высокой чувствительности к тропонину I в течение 72 часов после операции. инфаркт
В течение 72 часов после инфаркта
Сравните пики CK, CK-MB и сверхчувствительного тропонина I.
Временное ограничение: В течение 72 часов после инфаркта
Сравните пики CK, CK-MB и сверхчувствительного тропонина I.
В течение 72 часов после инфаркта
Сравните уровни высокочувствительного С-реактивного белка при поступлении, через 72 часа и через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 72 часа и через 3 месяца
Сравните уровни высокочувствительного С-реактивного вещества при поступлении, через 72 часа и через 3 месяца.
Через 72 часа и через 3 месяца
Сравните уровни СОЭ при поступлении и через 72 часа.
Временное ограничение: При поступлении и через 72 часа
Сравните уровни СОЭ при поступлении и через 72 часа.
При поступлении и через 72 часа
Сравните уровни натрийуретического пептида (BNP) типа B при поступлении, через 72 часа и через 3 месяца.
Временное ограничение: При поступлении, через 72 ч и через 3 мес.
Сравните уровни натрийуретического пептида (BNP) типа B при поступлении, через 72 часа и через 3 месяца.
При поступлении, через 72 ч и через 3 мес.
Сравните «количество кадров TIMI» артерии-виновника.
Временное ограничение: При поступлении
Сравните «количество кадров TIMI» артерии-виновника.
При поступлении
Сравните оценку Killip при поступлении и через 72 часа.
Временное ограничение: При поступлении и через 72 часа
Сравните показатель Killip при поступлении и через 72 часа;
При поступлении и через 72 часа
Оцените фракцию выброса желудочка с помощью трансторакальной эхокардиографии в течение первых 72 часов через 3 месяца.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов через 3 мес.
Оцените фракцию выброса желудочка с помощью трансторакальной эхокардиографии в течение первых 72 часов через 3 месяца.
В течение первых 72 часов через 3 мес.
Оцените смертность через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца;
Оцените смертность через 3 месяца;
В 3 месяца;
Оценка повторного инфаркта через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца
Оценка повторного инфаркта через 3 месяца
Через 3 месяца
Оцените побочные эффекты
Временное ограничение: Через 72 часа
Оценка через 72 часа изменений уровней гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов, изменений уровней сывороточной глутаматоксалоацетаттрансаминазы, сывороточной глутаматпируваттрансаминазы и протромбинового времени; изменения уровня креатинина в плазме, желудочно-кишечные эффекты (язвы в полости рта, диарея, тошнота и рвота), кожные изменения (сыпь, зуд и алопеция) и легочные эффекты (пневмонит и пневмония).
Через 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Соавторы

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Следователи

  • Учебный стул: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Директор по исследованиям: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Главный следователь: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Директор по исследованиям: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Директор по исследованиям: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Директор по исследованиям: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (ДРУГОЙ: Plataforma Brasil)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться