Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av methotrexatterapi på ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt (TETHYS-prövning) (TETHYS)

5 april 2013 uppdaterad av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effekterna av methotrexatterapi på ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt: Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie (TETHYS-studie)

Experimentella studier tyder på att antiinflammatoriska och immunmodulerande läkemedel kan minska den inflammatoriska profilen vid akut ischemisk sjukdom och minska området för ischemi. Metotrexat är ett läkemedel som har visat lovande vid ischemisk sjukdom i djurstudier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ateroskleros och ischemisk sjukdom har ett tydligt samband med inflammation. Det finns en antiinflammatorisk verkan av metotrexat genom att öka adenosinet. Experimentella studier visar minskning av infarkt inducerad hos djur som behandlats med metotrexat. Vi förväntar oss en minskning av arean under kurvan för kreatinkinas (CK), kreatinkinas MB-fraktion (CK-MB) och Troponin I högkänslig, minskade nivåer av B-typ natriuretisk peptid (BNP) och förbättring av vänsterkammars ejektionsfraktion .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Moreira, MD. MSc.
        • Underutredare:
          • Carlos AM Gottschall, MD MSc PhD
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Moreira, MD. MSc.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maria E. Lueneberg, MD.
        • Underutredare:
          • Roberto L. da Silva, MD.
        • Underutredare:
          • Tammuz Fattah, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • Bröstsmärta som tyder på akut hjärtinfarkt initierad inom 12 timmar;
  • Elektrokardiogram med ST-segmentförhöjning större än eller lika med 0,2 mV i minst 2 angränsande avledningar;
  • Val av primär angioplastik

Exklusions kriterier:

  • Tidigare akut hjärtinfarkt;
  • Tidigare hjärtsvikt;
  • Angioplastik under de senaste 3 månaderna;
  • Hjärtstopp eller kardiogen chock;
  • Historik med njurinsufficiens (serumkreatinin högre än 2,0 mg/dl);
  • Historik av alkoholmissbruk (konsumtion lika med eller mer än 20 drinkar per vecka);
  • Olaglig droganvändning;
  • Bevis på reumatoid artrit;
  • Neoplasi;
  • Infektionssjukdomar;
  • Tidigare anemi (hematokrit under 30%);
  • Användning av antiinflammatoriska hormonella eller icke-hormonella förra veckan;
  • Xanthiner överdriven konsumtion (mer än två och en halv kopp kaffe eller två och en halv kompis kalebasser);
  • Graviditet;
  • Oenighet med villkoren för samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metotrexat
Etablerad behandling i samband med metotrexat
Läkemedel: Metotrexat
Behandlingsgruppen kommer att få en bolusdos på 0,05 mg/kg metotrexat före primär angioplastik följt av 0,05 mg/kg per timme i 6 timmar
Andra namn:
  • MTX
  • Ametopterin
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (riboflavin)
Etablerad behandling i samband med placebo (riboflavinnatriumfosfat 0,1%). Vi använder riboflavin i placebogruppen för att förbli det dubbelblinda sättet: metotrexat har en gul färg och riboflavin i den koncentrationen har samma färg.
Läkemedel: Riboflavin
Vi använder riboflavin i placebogruppen för att förbli det dubbelblinda sättet: metotrexat har en gul färg och riboflavin i den koncentrationen har samma färg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för kreatinkinas
Tidsram: Under 72 timmar efter infarkten
Den primära slutpunkten var minskningen av storleken på infarkten, bedömd av arean under kurvan (AUC) (uttryckt i godtyckliga enheter) för kreatinkinas (CK) under 72 timmar efter infarkten
Under 72 timmar efter infarkten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för kreatinkinas MB-fraktion och troponin I högkänslig
Tidsram: Under 72 timmar efter infarkten
Den primära slutpunkten var minskningen av storleken på infarkten, bedömd av arean under kurvan (AUC) (uttryckt i godtyckliga enheter) för kreatinkinas MB-fraktion (CK-MB) och Troponin I högkänslig under 72 timmar efter infarkt
Under 72 timmar efter infarkten
Jämför topparna av CK, CK-MB och troponin I ultrakänslig
Tidsram: Under 72 timmar efter infarkten
Jämför topparna av CK, CK-MB och troponin I ultrakänslig
Under 72 timmar efter infarkten
Jämför nivåerna av högkänsligt C-reaktivt protein vid intagning, efter 72 timmar och efter 3 månader
Tidsram: Efter 72 timmar och efter 3 månader
Jämför nivåerna av högkänslig C-reaktiv vid intagning, efter 72 timmar och efter 3 månader
Efter 72 timmar och efter 3 månader
Jämför nivåerna av erytrocytsedimentationshastigheten vid inläggning och efter 72 timmar
Tidsram: Vid antagning och efter 72 timmar
Jämför nivåerna av erytrocytsedimentationshastigheten vid inläggning och efter 72 timmar
Vid antagning och efter 72 timmar
Jämför nivåer av B-typ natriuretisk peptid (BNP) vid intagning, efter 72 timmar och efter 3 månader
Tidsram: Vid intagning, efter 72 timmar och efter 3 månader
Jämför nivåer av B-typ natriuretisk peptid (BNP) vid intagning, efter 72 timmar och efter 3 månader
Vid intagning, efter 72 timmar och efter 3 månader
Jämför "TIMI frame count" för den skyldige artären
Tidsram: Vid antagning
Jämför "TIMI frame count" för den skyldige artären
Vid antagning
Jämför Killip-poängen vid antagning och efter 72 timmar
Tidsram: Vid antagning och efter 72 timmar
Jämför Killip-poängen vid antagning och efter 72 timmar;
Vid antagning och efter 72 timmar
Bedöm ventrikulär ejektionsfraktion med transthorax ekokardiografi under de första 72 timmarna efter 3 månader
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter 3 månader
Bedöm ventrikulär ejektionsfraktion med transthorax ekokardiografi under de första 72 timmarna efter 3 månader
Under de första 72 timmarna efter 3 månader
Bedöm dödligheten vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader;
Bedöm dödligheten vid 3 månader;
Vid 3 månader;
Utvärdera reinfarkt om 3 månader
Tidsram: Om 3 månader
Utvärdera reinfarkt om 3 månader
Om 3 månader
Betygsätt biverkningar
Tidsram: På 72 timmar
Utvärdering inom 72 timmar av förändringar i nivåerna av hematokrit, hemoglobin, leukocyter och blodplättar, förändringar i nivåerna av serumglutamatoxaloacetattransaminas, serumglutamatpyruvattransaminas och protrombintid; förändringar i nivåerna av plasmakreatinin, gastrointestinala effekter (munsår, diarré, illamående och kräkningar), hudförändringar (utslag, klåda och alopeci) och lungeffekter (pneumonit och lunginflammation).
På 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbetspartners

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Utredare

  • Studiestol: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studierektor: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Huvudutredare: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studierektor: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studierektor: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studierektor: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (ÖVRIG: Plataforma Brasil)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera