Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van mETHotrexaat-therapie op myocardinfarcten met elevatie van het ST-segment (TETHYS-onderzoek) (TETHYS)

5 april 2013 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

De effecten van mETHotrexaat-therapie op ST-segmentelevatie Myocardinfarct: gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (TETHYS-studie)

Experimentele studies suggereren dat ontstekingsremmende en immunomodulerende geneesmiddelen het ontstekingsprofiel bij acute ischemische ziekte kunnen verminderen en het gebied van ischemie kunnen verkleinen. Methotrexaat is een medicijn dat in dierstudies veelbelovend is gebleken bij ischemische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerose en ischemische ziekte hebben een duidelijk verband met ontsteking. Er is een ontstekingsremmende werking van methotrexaat door adenosine te verhogen. Experimentele studies tonen een vermindering van geïnduceerde infarcten aan bij dieren die met methotrexaat werden behandeld. We verwachten een vermindering van het gebied onder de curve van creatinekinase (CK), creatinekinase MB-fractie (CK-MB) en troponine I hooggevoelig, verlaagde niveaus van B-type natriuretisch peptide (BNP) en verbetering van de linkerventrikelejectiefractie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brazilië, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Pijn op de borst die wijst op een acuut myocardinfarct, begonnen binnen 12 uur;
  • Elektrocardiogram met ST-segmentelevatie groter dan of gelijk aan 0,2 mV in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen;
  • Keuze van primaire angioplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder acuut myocardinfarct;
  • Eerder hartfalen;
  • Angioplastiek in de laatste 3 maanden;
  • Hartstilstand of cardiogene shock;
  • Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl);
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik (consumptie gelijk aan of meer dan 20 drankjes per week);
  • Illegaal drugsgebruik;
  • Bewijs van reumatoïde artritis;
  • Neoplasie;
  • Infectieziekten;
  • Eerdere bloedarmoede (hematocriet lager dan 30%);
  • Gebruik van ontstekingsremmend hormonaal of niet-hormonaal vorige week;
  • Xanthines overmatige consumptie (meer dan twee en een halve kop koffie of twee en een halve mate kalebassen);
  • Zwangerschap;
  • Het niet eens zijn met de instemmingstermijn;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methotrexaat
Gevestigde behandeling geassocieerd met methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
De behandelingsgroep krijgt een bolusdosis van 0,05 mg/kg methotrexaat vóór primaire angioplastiek gevolgd door 0,05 mg/kg per uur gedurende 6 uur
Andere namen:
  • MTX
  • Amethopterine
  • Reumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (riboflavine)
Gevestigde behandeling geassocieerd met placebo (riboflavinenatriumfosfaat 0,1%). We gebruiken riboflavine in de placebogroep om dubbelblind te blijven: methotrexaat heeft een gele kleur en riboflavine in die concentratie heeft dezelfde kleur.
Geneesmiddel: Riboflavine
We gebruiken riboflavine in de placebogroep om dubbelblind te blijven: methotrexaat heeft een gele kleur en riboflavine in die concentratie heeft dezelfde kleur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van creatinekinase
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na het infarct
Het primaire eindpunt was de vermindering van de grootte van het infarct, zoals beoordeeld door de oppervlakte onder de curve (AUC) (uitgedrukt in willekeurige eenheden) voor creatinekinase (CK) gedurende 72 uur na het infarct.
Gedurende 72 uur na het infarct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor creatinekinase MB-fractie en troponine I hooggevoelig
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na het infarct
Het primaire eindpunt was de vermindering van de grootte van het infarct, zoals beoordeeld door de oppervlakte onder de curve (AUC) (uitgedrukt in willekeurige eenheden) voor creatinekinase MB-fractie (CK-MB) en troponine I hooggevoelig gedurende 72 uur na het infarct
Gedurende 72 uur na het infarct
Vergelijk de pieken van CK, CK-MB en troponine I ultragevoelig
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na het infarct
Vergelijk de pieken van CK, CK-MB en troponine I ultragevoelig
Gedurende 72 uur na het infarct
Vergelijk de niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne bij opname, na 72 uur en na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 72 uur en na 3 maanden
Vergelijk de niveaus van hooggevoelig C-reactief bij opname, na 72 uur en na 3 maanden
Na 72 uur en na 3 maanden
Vergelijk de niveaus van bezinkingssnelheid van erytrocyten bij opname en na 72 uur
Tijdsspanne: Bij opname en na 72 uur
Vergelijk de niveaus van bezinkingssnelheid van erytrocyten bij opname en na 72 uur
Bij opname en na 72 uur
Vergelijk B-type natriuretisch peptide (BNP) niveaus bij opname, na 72 uur en na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij opname, na 72 uur en na 3 maanden
Vergelijk B-type natriuretisch peptide (BNP) niveaus bij opname, na 72 uur en na 3 maanden
Bij opname, na 72 uur en na 3 maanden
Vergelijk de "TIMI frame count" van de boosdoenerslagader
Tijdsspanne: Bij opname
Vergelijk de "TIMI frame count" van de boosdoenerslagader
Bij opname
Vergelijk de Killip-score bij opname en na 72 uur
Tijdsspanne: Bij opname en na 72 uur
Vergelijk de Killip-score bij opname en na 72 uur;
Bij opname en na 72 uur
Beoordeel ventriculaire ejectiefractie met transthoracale echocardiografie gedurende de eerste 72 uur na 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na 3 maanden
Beoordeel ventriculaire ejectiefractie met transthoracale echocardiografie gedurende de eerste 72 uur na 3 maanden
Gedurende de eerste 72 uur na 3 maanden
Beoordeel de mortaliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden;
Beoordeel de mortaliteit na 3 maanden;
Na 3 maanden;
Evalueer herinfarct in 3 maanden
Tijdsspanne: Over 3 maanden
Evalueer herinfarct in 3 maanden
Over 3 maanden
Beoordeel bijwerkingen
Tijdsspanne: Over 72 uur
Evaluatie in 72 uur de veranderingen in de niveaus van hematocriet, hemoglobine, leukocyten en bloedplaatjes, veranderingen in de niveaus van serum glutamaat oxaloacetaat transaminase, serum glutamaat pyruvaat transaminase en protrombine Tijd; veranderingen in de plasmacreatininespiegels, gastro-intestinale effecten (zweertjes in de mond, diarree, misselijkheid en braken), huidveranderingen (huiduitslag, pruritus en alopecia) en pulmonaire effecten (pneumonitis en longontsteking).
Over 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Medewerkers

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studie directeur: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Hoofdonderzoeker: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studie directeur: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studie directeur: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studie directeur: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (ANDER: Plataforma Brasil)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren