甲氨蝶呤治疗对 ST 段抬高型心肌梗死的影响（TETHYS 试验） (TETHYS)
2013年4月5日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
甲氨蝶呤治疗对 ST 段抬高型心肌梗死的影响：随机双盲、安慰剂对照试验（TETHYS 试验）
实验研究表明，抗炎和免疫调节药物可以降低急性缺血性疾病的炎症特征并减少缺血面积。
甲氨蝶呤是一种在动物研究中显示出治疗缺血性疾病前景的药物。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化和缺血性疾病与炎症有明确的关联。
甲氨蝶呤通过增加腺苷具有抗炎作用。
实验研究证明用甲氨蝶呤治疗的动物中诱导的梗塞减少。
我们预计肌酸激酶 (CK)、肌酸激酶 MB 分数 (CK-MB) 和肌钙蛋白 I 高敏曲线下面积会减少，B 型钠尿肽 (BNP) 水平会降低，左心室射血分数会提高.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90620001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
-
-
Santa Catarina
-
São José、Santa Catarina、巴西、88103901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 12 小时内发生急性心肌梗死的胸痛提示；
- 至少 2 个连续导联 ST 段抬高大于或等于 0.2 mV 的心电图；
- 初次血管成形术的选择
排除标准：
- 既往急性心肌梗塞；
- 既往心力衰竭；
- 最近 3 个月内进行过血管成形术；
- 心脏骤停或心源性休克；
- 肾功能不全史（血清肌酐大于 2.0 mg/dl）；
- 酗酒史（每周饮酒量等于或大于 20 杯）；
- 非法药物使用；
- 类风湿性关节炎的证据；
- 肿瘤;
- 传染性疾病;
- 既往贫血（血细胞比容低于 30%）；
- 上周使用抗炎激素或非激素；
- 黄嘌呤过量食用（超过两杯半咖啡或两个半马黛茶）；
- 怀孕;
- 不同意同意条款；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤
建立与甲氨蝶呤相关的治疗
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治疗组将在初次血管成形术前接受 0.05 mg/kg 甲氨蝶呤的推注剂量，随后每小时 0.05 mg/kg 持续 6 小时
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（核黄素）
确定与安慰剂相关的治疗（核黄素磷酸钠 0.1%）。
我们在安慰剂组使用核黄素以保持双盲模式：甲氨蝶呤呈黄色，该浓度的核黄素呈黄色。
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我们在安慰剂组使用核黄素以保持双盲模式：甲氨蝶呤呈黄色，该浓度的核黄素呈黄色。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌酸激酶曲线下面积
大体时间：梗塞后 72 小时内
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主要终点是通过梗塞后 72 小时内肌酸激酶 (CK) 曲线下面积 (AUC)（以任意单位表示）评估的梗塞面积缩小
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梗塞后 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌酸激酶 MB 分数和肌钙蛋白 I 高灵敏度曲线下面积
大体时间：梗塞后 72 小时内
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主要终点是在 72 小时内通过肌酸激酶 MB 分数 (CK-MB) 和肌钙蛋白 I 高敏感性曲线下面积 (AUC)（以任意单位表示）评估梗塞面积的减少梗塞
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梗塞后 72 小时内
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比较 CK、CK-MB 和肌钙蛋白 I 超敏感的峰值
大体时间：梗塞后 72 小时内
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比较 CK、CK-MB 和肌钙蛋白 I 超敏感的峰值
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梗塞后 72 小时内
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比较入院时、72小时后和3个月后的高敏C反应蛋白水平
大体时间：72小时后和3个月后
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比较入院时、72 小时后和 3 个月后的高敏 C 反应水平
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72小时后和3个月后
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比较入院时和入院72小时后的红细胞沉降率水平
大体时间：入院时和 72 小时后
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比较入院时和入院72小时后的红细胞沉降率水平
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入院时和 72 小时后
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比较入院时、72 小时后和 3 个月后的 B 型钠尿肽 (BNP) 水平
大体时间：入院时、72 小时后和 3 个月后
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比较入院时、72 小时后和 3 个月后的 B 型钠尿肽 (BNP) 水平
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入院时、72 小时后和 3 个月后
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比较罪犯动脉的“TIMI帧数”
大体时间：入院时
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比较罪犯动脉的“TIMI帧数”
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入院时
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比较入院时和 72 小时后的 Killip 评分
大体时间：入院时和 72 小时后
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比较入院时和 72 小时后的 Killip 评分；
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入院时和 72 小时后
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在 3 个月后的前 72 小时内使用经胸超声心动图评估心室射血分数
大体时间：在 3 个月后的前 72 小时内
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在 3 个月后的前 72 小时内使用经胸超声心动图评估心室射血分数
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在 3 个月后的前 72 小时内
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评估 3 个月时的死亡率
大体时间：3个月；
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评估 3 个月时的死亡率；
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3个月；
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评估 3 个月内再梗塞
大体时间：3个月内
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评估 3 个月内再梗塞
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3个月内
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评价副作用
大体时间：72小时内
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72小时内评价血细胞比容、血红蛋白、白细胞和血小板水平的变化，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶和凝血酶原时间的变化；血浆肌酐水平的变化、胃肠道反应（口腔溃疡、腹泻、恶心和呕吐）、皮肤变化（皮疹、瘙痒和脱发）和肺部反应（肺炎和肺炎）。
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72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel M. Moreira, MD. MSc.、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- 研究主任：Daniel M. Moreira, MD. MSc、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- 首席研究员：Daniel M. Moreira, MD. MSc.、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- 研究主任：Maria E. Lueneberg, MD.、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- 研究主任：Roberto L. da Silva, MD.、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- 研究主任：Tammuz Fattah, MD.、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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