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Die Auswirkungen der Therapie mit mETHotrexat auf die ST-Strecken-Hebung Myokardinfarkt (TETHYS-Studie) (TETHYS)

5. April 2013 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Die Auswirkungen der Therapie mit mETHotrexat auf die ST-Strecken-Hebung MyokardinfarktS: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (TETHYS-Studie)

Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass entzündungshemmende und immunmodulatorische Medikamente das Entzündungsprofil bei akuter ischämischer Erkrankung reduzieren und den Bereich der Ischämie reduzieren könnten. Methotrexat ist ein Medikament, das sich in Tierversuchen bei ischämischen Erkrankungen als vielversprechend erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose und ischämische Erkrankungen haben einen klaren Zusammenhang mit Entzündungen. Es gibt eine entzündungshemmende Wirkung von Methotrexat durch die Erhöhung von Adenosin. Experimentelle Studien zeigen eine Verringerung des Infarkts, der bei mit Methotrexat behandelten Tieren ausgelöst wurde. Wir erwarten eine Verringerung der Fläche unter der Kurve der Kreatinkinase (CK), der Kreatinkinase-MB-Fraktion (CK-MB) und des hochempfindlichen Troponin I, verringerte Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) und eine Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Brustschmerzen, die auf einen akuten Myokardinfarkt hindeuten, der innerhalb von 12 Stunden begonnen hat;
  • Elektrokardiogramm mit ST-Strecken-Hebung größer oder gleich 0,2 mV in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen;
  • Wahl der primären Angioplastie

Ausschlusskriterien:

  • Früherer akuter Myokardinfarkt;
  • Vorherige Herzinsuffizienz;
  • Angioplastie in den letzten 3 Monaten;
  • Herzstillstand oder kardiogener Schock;
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl);
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Konsum von mindestens 20 Getränken pro Woche);
  • illegaler Drogenkonsum;
  • Nachweis einer rheumatoiden Arthritis;
  • Neoplasie;
  • Infektionskrankheiten;
  • Vorherige Anämie (Hämatokrit unter 30 %);
  • Verwendung von entzündungshemmenden hormonellen oder nicht-hormonellen Mitteln in der letzten Woche;
  • Übermäßiger Konsum von Xanthinen (mehr als zweieinhalb Tassen Kaffee oder zweieinhalb Mate-Kürbisse);
  • Schwangerschaft;
  • Uneinigkeit mit der Einwilligungsfrist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methotrexat
Etablierte Behandlung im Zusammenhang mit Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Die Behandlungsgruppe erhält eine Bolusdosis von 0,05 mg/kg Methotrexat vor der primären Angioplastie, gefolgt von 0,05 mg/kg pro Stunde für 6 Stunden
Andere Namen:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Riboflavin)
Etablierte Behandlung in Verbindung mit Placebo (Riboflavin-Natriumphosphat 0,1 %). Wir verwenden Riboflavin in der Placebo-Gruppe, um die Doppelblind-Methode beizubehalten: Methotrexat hat eine gelbe Farbe und Riboflavin in dieser Konzentration hat die gleiche Farbe.
Arzneimittel: Riboflavin
Wir verwenden Riboflavin in der Placebo-Gruppe, um die Doppelblind-Methode beizubehalten: Methotrexat hat eine gelbe Farbe und Riboflavin in dieser Konzentration hat die gleiche Farbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kreatinkinase-Kurve
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Der primäre Endpunkt war die Verringerung der Größe des Infarkts, bestimmt durch die Fläche unter der Kurve (AUC) (ausgedrückt in willkürlichen Einheiten) für Kreatinkinase (CK) während 72 Stunden nach dem Infarkt
Während 72 Stunden nach dem Infarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Kreatinkinase-MB-Fraktion und Troponin I hochempfindlich
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Der primäre Endpunkt war die Verringerung der Infarktgröße, bestimmt durch die Fläche unter der Kurve (AUC) (ausgedrückt in willkürlichen Einheiten) für die Kreatinkinase-MB-Fraktion (CK-MB) und Troponin I hochempfindlich während 72 Stunden nach dem Infarkt
Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Vergleichen Sie die Peaks von CK, CK-MB und Troponin I ultrasensitiv
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Vergleichen Sie die Peaks von CK, CK-MB und Troponin I ultrasensitiv
Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Vergleichen Sie die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die hochempfindlichen C-reaktiven Werte bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die Blutsenkungsgeschwindigkeit bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Vergleichen Sie die Blutsenkungsgeschwindigkeit bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Vergleichen Sie die Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die "TIMI Frame Count" der schuldigen Arterie
Zeitfenster: Über die Zulassung
Vergleichen Sie die "TIMI Frame Count" der schuldigen Arterie
Über die Zulassung
Vergleichen Sie den Killip-Score bei der Aufnahme und nach 72 Stunden
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Vergleichen Sie den Killip-Score bei der Aufnahme und nach 72 Stunden;
Bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Beurteilen Sie die ventrikuläre Ejektionsfraktion mit transthorakaler Echokardiographie während der ersten 72 Stunden nach 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach 3 Monaten
Beurteilen Sie die ventrikuläre Ejektionsfraktion mit transthorakaler Echokardiographie während der ersten 72 Stunden nach 3 Monaten
Während der ersten 72 Stunden nach 3 Monaten
Bewerten Sie die Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten;
Bewerten Sie die Sterblichkeit nach 3 Monaten;
Mit 3 Monaten;
Bewerten Reinfarkt in 3 Monaten
Zeitfenster: In 3 Monaten
Bewerten Reinfarkt in 3 Monaten
In 3 Monaten
Nebenwirkungen bewerten
Zeitfenster: In 72 Stunden
Auswertung in 72 Stunden der Veränderungen der Hämatokrit-, Hämoglobin-, Leukozyten- und Blutplättchenspiegel, der Veränderungen der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase und der Prothrombinzeit; Veränderungen der Plasma-Kreatininspiegel, gastrointestinale Wirkungen (Mundgeschwüre, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen), Hautveränderungen (Hautausschlag, Juckreiz und Alopezie) und pulmonale Wirkungen (Pneumonitis und Pneumonie).
In 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studienleiter: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Hauptermittler: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studienleiter: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studienleiter: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studienleiter: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (ANDERE: Plataforma Brasil)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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