Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af mETHotrexat-terapi på ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt (TETHYS-forsøg) (TETHYS)

5. april 2013 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Virkningerne af mETHotrexat-terapi på ST-segmentforhøjelse Myokardieinfarkter: Randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg (TETHYS-forsøg)

Eksperimentelle undersøgelser tyder på, at antiinflammatoriske og immunmodulerende lægemidler kan reducere den inflammatoriske profil ved akut iskæmisk sygdom og reducere området for iskæmi. Methotrexat er et lægemiddel, der har vist sig lovende ved iskæmisk sygdom i dyreforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerose og iskæmisk sygdom har en klar sammenhæng med inflammation. Der er en anti-inflammatorisk virkning af methotrexat ved at øge adenosin. Eksperimentelle undersøgelser viser reduktion af infarkt induceret hos dyr behandlet med methotrexat. Vi forventer en reduktion i arealet under kurven for kreatinkinase (CK), kreatinkinase MB-fraktion (CK-MB) og Troponin I højsensitive, nedsatte niveauer af B-type natriuretisk peptid (BNP) og forbedring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Brystsmerter, der tyder på akut myokardieinfarkt, påbegyndt inden for 12 timer;
  • Elektrokardiogram med ST-segment elevation større end eller lig med 0,2 mV i mindst 2 sammenhængende ledninger;
  • Valg af primær angioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akut myokardieinfarkt;
  • Tidligere hjertesvigt;
  • Angioplastik i de sidste 3 måneder;
  • Hjertestop eller kardiogent shock;
  • Anamnese med nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 2,0 mg/dl);
  • Anamnese med alkoholmisbrug (forbrug lig med eller mere end 20 drinks om ugen);
  • Ulovlig stofbrug;
  • Beviser for leddegigt;
  • Neoplasi;
  • Infektionssygdomme;
  • Tidligere anæmi (hæmatokrit under 30%);
  • Brug af anti-inflammatoriske hormonelle eller ikke-hormonelle i sidste uge;
  • Xanthiner overdreven forbrug (mere end to og en halv kop kaffe eller to og en halv mate græskar);
  • Graviditet;
  • Uenighed med samtykkeperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methotrexat
Etableret behandling forbundet med methotrexat
Medicin: Methotrexat
Behandlingsgruppen vil modtage en bolusdosis på 0,05 mg/kg methotrexat før primær angioplastik efterfulgt af 0,05 mg/kg i timen i 6 timer
Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (riboflavin)
Etableret behandling forbundet med placebo (riboflavin natriumfosfat 0,1%). Vi bruger riboflavin i placebogruppen for at forblive den dobbeltblindede måde: methotrexat har en gul farve og riboflavin i den koncentration har samme farve.
Medicin: Riboflavin
Vi bruger riboflavin i placebogruppen for at forblive den dobbeltblindede måde: methotrexat har en gul farve og riboflavin i den koncentration har samme farve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for kreatinkinase
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter infarktet
Det primære endepunkt var reduktionen af ​​størrelsen af ​​infarktet som vurderet ved arealet under kurven (AUC) (udtrykt i vilkårlige enheder) for kreatinkinase (CK) i løbet af 72 timer efter infarktet
I løbet af 72 timer efter infarktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for kreatinkinase MB-fraktion og troponin I højsensitiv
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter infarktet
Det primære endepunkt var reduktionen af ​​størrelsen af ​​infarktet som vurderet ved arealet under kurven (AUC) (udtrykt i vilkårlige enheder) for kreatinkinase MB-fraktion (CK-MB) og Troponin I højsensitiv i 72 timer efter infarkt
I løbet af 72 timer efter infarktet
Sammenlign toppene af CK, CK-MB og troponin I ultra-sensitive
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter infarktet
Sammenlign toppene af CK, CK-MB og troponin I ultra-sensitive
I løbet af 72 timer efter infarktet
Sammenlign niveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 72 timer og efter 3 måneder
Sammenlign niveauerne af højsensitiv C-reaktiv ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Efter 72 timer og efter 3 måneder
Sammenlign niveauerne af erytrocytsedimentationshastighed ved indlæggelse og efter 72 timer
Tidsramme: Ved indlæggelse og efter 72 timer
Sammenlign niveauerne af erytrocytsedimentationshastighed ved indlæggelse og efter 72 timer
Ved indlæggelse og efter 72 timer
Sammenlign niveauer af B-type natriuretisk peptid (BNP) ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Tidsramme: Ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Sammenlign niveauer af B-type natriuretisk peptid (BNP) ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Sammenlign "TIMI frame count" af den skyldige arterien
Tidsramme: Ved optagelse
Sammenlign "TIMI frame count" af den skyldige arterien
Ved optagelse
Sammenlign Killip-score ved optagelse og efter 72 timer
Tidsramme: Ved indlæggelse og efter 72 timer
Sammenlign Killip-score ved optagelse og efter 72 timer;
Ved indlæggelse og efter 72 timer
Vurder ventrikulær ejektionsfraktion med transthorax ekkokardiografi i løbet af de første 72 timer efter 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter 3 måneder
Vurder ventrikulær ejektionsfraktion med transthorax ekkokardiografi i løbet af de første 72 timer efter 3 måneder
I løbet af de første 72 timer efter 3 måneder
Vurder dødeligheden ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder;
Vurder dødelighed ved 3 måneder;
Ved 3 måneder;
Evaluer reinfarkt om 3 måneder
Tidsramme: Om 3 måneder
Evaluer reinfarkt om 3 måneder
Om 3 måneder
Bedøm bivirkninger
Tidsramme: Om 72 timer
Evaluering på 72 timer af ændringer i niveauerne af hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter og blodplader, ændringer i niveauerne af serum glutamat oxaloacetat transaminase, serum glutamat pyruvat transaminase og prothrombin Tid; ændringer i niveauet af plasmakreatinin, gastrointestinale virkninger (mundsår, diarré, kvalme og opkastning), hudforandringer (udslæt, kløe og alopeci) og lungevirkninger (pneumonitis og lungebetændelse).
Om 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Ledende efterforsker: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (SKØN)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (ANDET: Plataforma Brasil)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner