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Gli effetti della terapia con mETHotrexate sugli infarti del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (studio TETHYS) (TETHYS)

5 aprile 2013 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Gli effetti della terapia con mETHotrexate sull'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST: studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (studio TETHYS)

Studi sperimentali suggeriscono che i farmaci antinfiammatori e immunomodulatori potrebbero ridurre il profilo infiammatorio nella malattia ischemica acuta e ridurre l'area di ischemia. Il metotrexato è un farmaco che ha mostrato risultati promettenti nella malattia ischemica negli studi sugli animali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi e la malattia ischemica hanno una chiara associazione con l'infiammazione. Esiste un'azione antinfiammatoria del metotrexato aumentando l'adenosina. Studi sperimentali dimostrano la riduzione dell'infarto indotto negli animali trattati con metotrexato. Ci aspettiamo una riduzione dell'area sotto la curva della creatina chinasi (CK), della frazione creatina chinasi MB (CK-MB) e della troponina I ad alta sensibilità, livelli ridotti di peptide natriuretico di tipo B (BNP) e un miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasile, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Dolore toracico suggestivo di infarto miocardico acuto iniziato entro 12 ore;
  • Elettrocardiogramma con sopraslivellamento del tratto ST maggiore o uguale a 0,2 mV in almeno 2 derivazioni contigue;
  • Scelta dell'angioplastica primaria

Criteri di esclusione:

  • Precedente infarto miocardico acuto;
  • Insufficienza cardiaca precedente;
  • Angioplastica negli ultimi 3 mesi;
  • Arresto cardiaco o shock cardiogeno;
  • Anamnesi di insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl);
  • Storia di abuso di alcol (consumo pari o superiore a 20 drink a settimana);
  • Uso illecito di droghe;
  • Evidenza di artrite reumatoide;
  • Neoplasia;
  • Malattie infettive;
  • Precedente anemia (ematocrito inferiore al 30%);
  • Uso di antinfiammatori ormonali o non ormonali la scorsa settimana;
  • Consumo eccessivo di xantine (più di due tazze e mezzo di caffè o due zucche e mezzo di mate);
  • Gravidanza;
  • Disaccordo con il termine di consenso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metotrexato
Trattamento consolidato associato al metotrexato
Droga: Metotrexato
Il gruppo di trattamento riceverà una dose in bolo di 0,05 mg/kg di metotrexato prima dell'angioplastica primaria seguita da 0,05 mg/kg all'ora per 6 ore
Altri nomi:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Reumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (riboflavina)
Trattamento consolidato associato al placebo (riboflavina sodio fosfato 0,1%). Usiamo la riboflavina nel gruppo placebo per rimanere in doppio cieco: il metotrexato ha un colore giallo e la riboflavina in quella concentrazione ha lo stesso colore.
Droga: Riboflavina
Usiamo la riboflavina nel gruppo placebo per rimanere in doppio cieco: il metotrexato ha un colore giallo e la riboflavina in quella concentrazione ha lo stesso colore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della creatina chinasi
Lasso di tempo: Durante 72 ore dopo l'infarto
L'endpoint primario era la riduzione della dimensione dell'infarto valutata dall'area sotto la curva (AUC) (espressa in unità arbitrarie) per la creatina chinasi (CK) durante le 72 ore successive all'infarto
Durante 72 ore dopo l'infarto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per la frazione MB di creatina chinasi e la troponina I ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Durante 72 ore dopo l'infarto
L'endpoint primario era la riduzione della dimensione dell'infarto valutata dall'area sotto la curva (AUC) (espressa in unità arbitrarie) per la frazione di creatina chinasi MB (CK-MB) e la troponina I altamente sensibile durante 72 ore dopo il infarto
Durante 72 ore dopo l'infarto
Confronta i picchi di CK, CK-MB e troponina I ultrasensibile
Lasso di tempo: Durante 72 ore dopo l'infarto
Confronta i picchi di CK, CK-MB e troponina I ultrasensibile
Durante 72 ore dopo l'infarto
Confronta i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità al momento del ricovero, dopo 72 ore e dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo 72 ore e dopo 3 mesi
Confrontare i livelli di C-reattivo ad alta sensibilità al momento del ricovero, dopo 72 ore e dopo 3 mesi
Dopo 72 ore e dopo 3 mesi
Confrontare i livelli di velocità di eritrosedimentazione al momento del ricovero e dopo 72 ore
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e dopo 72 ore
Confrontare i livelli di velocità di eritrosedimentazione al momento del ricovero e dopo 72 ore
Al momento del ricovero e dopo 72 ore
Confronta i livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) al momento del ricovero, dopo 72 ore e dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, dopo 72 ore e dopo 3 mesi
Confronta i livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) al momento del ricovero, dopo 72 ore e dopo 3 mesi
Al momento del ricovero, dopo 72 ore e dopo 3 mesi
Confronta il "TIMI frame count" dell'arteria colpevole
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Confronta il "TIMI frame count" dell'arteria colpevole
Al momento del ricovero
Confronta il punteggio Killip al momento del ricovero e dopo 72 ore
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e dopo 72 ore
Confronta il punteggio Killip al momento del ricovero e dopo 72 ore;
Al momento del ricovero e dopo 72 ore
Valutare la frazione di eiezione ventricolare con ecocardiografia transtoracica durante le prime 72 ore dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo 3 mesi
Valutare la frazione di eiezione ventricolare con ecocardiografia transtoracica durante le prime 72 ore dopo 3 mesi
Durante le prime 72 ore dopo 3 mesi
Valutare la mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi;
Valutare la mortalità a 3 mesi;
A 3 mesi;
Valutare il reinfarto in 3 mesi
Lasso di tempo: Tra 3 mesi
Valutare il reinfarto in 3 mesi
Tra 3 mesi
Valuta gli effetti collaterali
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Valutazione in 72 ore delle variazioni dei livelli di ematocrito, emoglobina, leucociti e piastrine, variazioni dei livelli sierici di glutammato ossalacetato transaminasi, sierico glutammato piruvato transaminasi e tempo di protrombina; alterazioni dei livelli di creatinina plasmatica, effetti gastrointestinali (ulcere orali, diarrea, nausea e vomito), alterazioni cutanee (rash, prurito e alopecia) ed effetti polmonari (polmonite e polmonite).
Tra 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Collaboratori

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Direttore dello studio: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Investigatore principale: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Direttore dello studio: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Direttore dello studio: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Direttore dello studio: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (ALTRO: Plataforma Brasil)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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